- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00723580
Aktigraphische Analyse des Ansprechens auf die Behandlung
Aktigraphische Analyse des Ansprechens auf die Behandlung bei einem sechsjährigen Mädchen mit Kabuki-Syndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktigraphische Messungen werden alle 30 Sekunden aufgezeichnet und werden für einen 11-tägigen Basiszeitraum aufgezeichnet, gefolgt von einem 10-tägigen Zeitraum der anfänglichen pharmakologischen Interventionen. Die nicht-invasive Natur von uhrenähnlichen Aktigraphiegeräten ist besonders attraktiv für die Verwendung in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen. Aussagekräftige Messungen des Ansprechens auf die Behandlung werden erhalten, wenn aktigraphische Daten mit psychometrischen und wiederholten Beobachtungsmessungen kombiniert werden. Nach der anfänglichen Datenerhebung stimmten die Eltern und das Kind zu, die Studie zu verlängern und die Messungen fortzusetzen.
Die Fallstudie umfasste grundlegende und wiederholte psychologische, beobachtende und aktigrafische Messungen, die vor der Behandlung mit Risperidon begonnen und während des gesamten Behandlungsprozesses wiederholt wurden, wobei die endgültigen Daten im Juli 2010 erhoben wurden.
Das Personality Inventory for Children (PIC) ist eine objektive multidimensionale Messung von Affekt, Verhalten, Fähigkeiten und Familienfunktion. Der PIC wurde vor der Behandlung mit Risperidon verabreicht und nach 22 Behandlungsmonaten wiederholt. Der PIC dient sowohl als versicherungsmathematisches diagnostisches Instrument vor der Behandlung als auch als wiederholte Messung nach der Behandlung, die behandlungsbedingte Veränderungen anzeigt.
Eine primäre Beobachterin (Mutter) wurde darin geschult, die seit früheren Beobachtungen vorhandenen Symptomprozentsätze unter Verwendung der operativ definierten und der beobachterdefinierten Elemente der systematischen Beobachtungsskala während des gesamten Behandlungsprozesses zu melden.
Aktigraphische Messungen bieten eine Grundlage, um den Schlaf und die Latenzzeit des Einschlafens sowie Perioden der Mobilität und Immobilität zu messen. Wenn es so programmiert ist, dass alle 30 Sekunden Aktivität aufgezeichnet wird, werden schnell Tausende von Messungen erfasst.
Aktigrafische Messungen wurden unter Verwendung eines uhrähnlichen aktigrafischen Geräts mit einer aktigrafischen Basismessperiode von 11 Tagen und fortgesetzten Messungen durchgeführt, die den Beginn einer pharmakologischen Intervention einmal täglich, vor dem Schlafengehen (q.h.s.) für 6 Tage umfassten, gefolgt von einer geplanten Anpassung an zweimal a Tagesdosierung (b.i.d.), die für weitere 4 Tage gemessen wurde. Wiederholte aktigraphische Studien wurden anschließend nach 22 Monaten Risperidonbehandlung durchgeführt und zusammen mit den wiederholten Beobachtungs- und psychometrischen Daten erhoben.
Diese Fallstudie untersucht Aktivitäts- und Schlafmerkmale im Zusammenhang mit Verhaltensmerkmalen und dem Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nützlichkeit von wiederholten aktigraphischen, psychometrischen und beobachtenden Messungen an einzelnen Probanden und der Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Child Psychopharmacology Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Kabuki-Syndroms
- Medikamente naiv
- Einzelperson, die sich auf eine pharmakologische Intervention vorbereitet
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ein Aktigraphiegerät zu tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Schlaf und Aktivität nach Behandlungszustand
Aktigraphische Messungen wurden erhalten, indem eine aktigraphische Uhr am nichtdominanten Handgelenk des Kindes befestigt wurde.
Die Messungen umfassen drei getrennte dreiwöchige Perioden, beginnend mit einer Grundlinienperiode und der Periode, in der die pharmakologische Behandlung des Kindes begonnen wurde.
Zwei zusätzliche dreiwöchige aktigraphische Messperioden werden 22 Monate nach der Baseline-Periode und 23 Monate nach der Baseline-Periode stattfinden.
Die resultierenden fünf Behandlungsbedingungen waren: 1. Baseline keine Medikation 2. Risperidon 0,25 mg vor dem Schlafengehen (q.h.s.) x 7 Tage 3. Risperidon 0,25 mg zweimal täglich (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg dreimal täglich (t.i.d.) und 5. Risperidon 0,5 mg dreimal täglich (t.i.d.).
Schlaf und Aktivität werden anhand der Behandlungsbedingungen bewertet.
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Fünf Behandlungsbedingungen: 1. Baseline ohne Medikation 2. Risperidon 0,25 mg vor dem Schlafengehen (q.h.s.) x 7 Tage 3. Risperidon 0,25 mg zweimal täglich (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg dreimal täglich (t.i.d.) und 5. Risperidon 0,5 mg dreimal täglich (t.i.d.).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktigraphische Messung der Behandlungsbedingungen
Zeitfenster: 12. Mai - 14. Juli 2010
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Die Impulsivität und Schlaflosigkeit des Kindes stellten einen signifikanten Symptom- und Risikofaktor dar.
Impulsivität und Schlaf werden anhand der Behandlungsbedingungen aktigrafisch bewertet.
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12. Mai - 14. Juli 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Element der systematischen Beobachtungsskala: Prozentsatz der beobachteten Impulsivität
Zeitfenster: 7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Die systematische Beobachtungsskala verwendet wiederholte Messungen an Einzelsubjekten.
Symptome und interessierende Probleme werden definiert und eine Vielzahl von Häufigkeits- und Stichprobenverfahren können angewendet werden.
Die systematische Beobachtungsskala wurde entwickelt, damit primäre Beobachter (Eltern, Erziehungsberechtigte, Selbstbeobachter oder andere) vor der Behandlung und anschließende Beobachtungen machen können, um Symptomvariationen im Verlauf einer Krankheit zu verfolgen, zu dokumentieren und zu bewerten.
Die verwendete Messung ist der Prozentsatz der Zeit, in der das Symptom seit der vorherigen Beobachtung vom primären Beobachter beobachtet wurde.
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7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Systematische Beobachtungsskala: Prozentsatz der beobachteten Reizbarkeit
Zeitfenster: 7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Systematische Beobachtungsskala: Prozentsatz der beobachteten Ablenkbarkeit
Zeitfenster: 7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Systematische Beobachtungsskala: Prozentsatz der beobachteten Hyperaktivität
Zeitfenster: 7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Das Persönlichkeitsinventar für Kinder: Anpassungsskala
Zeitfenster: 7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Diese Skala misst die allgemeine Persönlichkeitsanpassung, die eine Dimension widerspiegelt, die mit einer hoch adaptiven bis maladaptiven Anpassung verbunden ist.
Das Personality Inventory for Children (PIC) ist eine alters- und geschlechtsbezogene objektive multidimensionale Messung von Affekt, Verhalten, Fähigkeiten und Familienfunktion.
Der PIC wurde vor der Behandlung mit Risperidon verabreicht und nach 22 Behandlungsmonaten wiederholt.
Der PIC dient sowohl als versicherungsmathematisches diagnostisches Instrument vor der Behandlung als auch als wiederholte Messung nach der Behandlung, die die Behandlung und entwicklungsbedingte Veränderungen anzeigt.
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7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Das Persönlichkeitsinventar für Kinder: Leistungsskala
Zeitfenster: 7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Die Faktoren, die dieser Skala zugrunde liegen, sind akademische Fähigkeiten, schlechte Leistungen, Impulsivität, eingeschränkte Konzentration und über- oder unterdurchschnittliches Durchsetzungsvermögen gegenüber Gleichaltrigen.
Das Personality Inventory for Children (PIC) ist eine alters- und geschlechtsbezogene objektive multidimensionale Messung von Affekt, Verhalten, Fähigkeiten und Familienfunktion.
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7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Das Persönlichkeitsinventar für Kinder: Somatisch-physiologische Skala
Zeitfenster: 7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Die Faktoren, die dieser Skala zugrunde liegen, sind Müdigkeit, Schmerzen, Schlaflosigkeit, somatische Reaktion auf Stress und Simulation.
Das Personality Inventory for Children (PIC) ist eine alters- und geschlechtsbezogene objektive multidimensionale Messung von Affekt, Verhalten, Fähigkeiten und Familienfunktion.
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7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Das Persönlichkeitsinventar für Kinder: Delinquenzskala
Zeitfenster: 7. Mai 2008 - 14. Juli 2010
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Die Faktoren, die dieser Skala zugrunde liegen, sind geringe Frustrationstoleranz, Reizbarkeit, Traurigkeit, Desinteresse, Feindseligkeit, eingeschränkte soziale Teilhabe und Autoritätsresistenz.
Das Personality Inventory for Children (PIC) ist eine alters- und geschlechtsbezogene objektive multidimensionale Messung von Affekt, Verhalten, Fähigkeiten und Familienfunktion.
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7. Mai 2008 - 14. Juli 2010
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Das Persönlichkeitsinventar für Kinder: Entzugsskala
Zeitfenster: 7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Die Faktoren, die dieser Skala zugrunde liegen, sind körperliche Isolation, Schüchternheit, Isolation von Gleichaltrigen, emotionale Distanz und isolierte intellektuelle Interessen.
Das Personality Inventory for Children (PIC) ist eine alters- und geschlechtsbezogene objektive multidimensionale Messung von Affekt, Verhalten, Fähigkeiten und Familienfunktion
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7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Das Persönlichkeitsinventar für Kinder: Skala für soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: 7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Die Faktoren, die dieser Skala zugrunde liegen, sind sozialer Erfolg, soziale Ablehnung, Erwachsene als einzige soziale Kontakte und die Fähigkeit zu führen und zu folgen.
Das Personality Inventory for Children (PIC) ist eine alters- und geschlechtsbezogene objektive multidimensionale Messung von Affekt, Verhalten, Fähigkeiten und Familienfunktion.
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7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Das Persönlichkeitsinventar für Kinder: Skala für Familienbeziehungen
Zeitfenster: 7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Die Faktoren, die dieser Skala zugrunde liegen, sind die Stabilität der Familie, die Kommunikation zwischen den Eltern, das Vorhandensein von Liebe und Glück im Haushalt und die Angemessenheit der Disziplin.
Das Personality Inventory for Children (PIC) ist eine alters- und geschlechtsbezogene objektive multidimensionale Messung von Affekt, Verhalten, Fähigkeiten und Familienfunktion.
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7. Mai 2008 bis 14. Juli 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- ACT1
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