Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actigrafische analyse van behandelingsrespons

28 juli 2015 bijgewerkt door: Bill J. Duke, M.A., Ph.D., ABMPP, Child Psychopharmacology Institute

Actigrafische analyse van de respons op de behandeling bij een zesjarig meisje met het Kabuki-syndroom

De studie onderzoekt en illustreert het nut van het gebruik van actigrafische metingen om de behandelingsrespons te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Actigrafische metingen worden elke 30 seconden geregistreerd en worden geregistreerd gedurende een basislijnperiode van 11 dagen, gevolgd door een periode van 10 dagen van de initiële farmacologische interventies. Het niet-invasieve karakter van horloge-achtige actigrafie-apparaten is bijzonder aantrekkelijk voor gebruik bij pediatrische populaties. Zinvolle metingen van de behandelingsrespons worden verkregen wanneer actigrafische gegevens worden gecombineerd met psychometrische en observationele herhaalde metingen. Na de eerste gegevensverzameling stemde de ouder ermee in en stemde het kind ermee in om het onderzoek uit te breiden en de metingen voort te zetten.

De casestudy omvatte basismetingen en herhaalde psychologische, observationele en actigrafische metingen die voorafgaand aan de behandeling met risperidon werden gestart en tijdens het behandelingsproces werden herhaald, waarbij de definitieve gegevens in juli 2010 werden verzameld.

De Personality Inventory for Children (PIC) is een objectieve multidimensionale meting van affect, gedrag, bekwaamheid en gezinsfunctie. De PIC werd voorafgaand aan de behandeling met risperidon toegediend en na 22 maanden behandeling herhaald. De PIC dient zowel als een actuarieel diagnostisch hulpmiddel vóór de behandeling als een herhaalde meting na de behandeling die veranderingen in verband met de behandeling aangeeft.

Een primaire observator (moeder) werd getraind om de symptoompercentages die aanwezig waren sinds eerdere observaties te rapporteren met behulp van de operationeel gedefinieerde en door de observator gedefinieerde items van de systematische observatieschaal gedurende het behandelingsproces.

Actigrafische metingen bieden een basis voor het meten van slaap en slaapvertraging, evenals perioden van mobiliteit en immobiliteit. Indien geprogrammeerd om elke dertig seconden activiteit te registreren, worden duizenden metingen snel vastgelegd.

Er werden actigrafische metingen uitgevoerd met behulp van een horlogeachtig actigrafisch apparaat met een actigrafische basislijn van 11 dagen en voortgezette metingen, waaronder het starten van een eenmaal daagse, bedtijd (q.h.s.) farmacologische interventie gedurende 6 dagen, gevolgd door een geplande aanpassing naar tweemaal per dag. Dagdosering (b.i.d.) die gedurende nog eens 4 dagen werd gemeten. Herhaalde actigrafische onderzoeken werden vervolgens uitgevoerd na 22 maanden behandeling met risperidon en werden samen met de herhaalde observationele en psychometrische gegevens verzameld.

Deze casestudy onderzoekt activiteits- en slaapkenmerken die verband houden met gedragskenmerken en behandelingsrespons en het nut van herhaalde actigrafische, psychometrische en observationele metingen en monitoring van de behandelingsrespons door één persoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het Kabuki-syndroom
  • Medicatie naïef
  • Eén proefpersoon bereidt zich voor op farmacologische interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om actigrafie-apparaat te dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Slaap en activiteit per behandelingsconditie
Actigrafische metingen werden verkregen door een actigrafisch horloge aan de niet-dominante pols van het kind te bevestigen. De metingen omvatten drie afzonderlijke perioden van drie weken, beginnend met een basisperiode en de periode waarin de farmacologische behandeling van het kind werd gestart. Twee extra actigrafische meetperioden van drie weken zullen plaatsvinden 22 maanden na de basislijnperiode en 23 maanden na de basislijnperiode. De resulterende vijf behandelingscondities waren: 1. Baseline geen medicatie 2. Risperidon 0,25 mg voor het slapen gaan (q.h.s.) x 7 dagen 3. Risperidon 0,25 mg tweemaal daags (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg driemaal daags (t.i.d.) en 5. Risperidon 0,5 mg driemaal daags (t.i.d.). Slaap en activiteit worden beoordeeld aan de hand van de behandelingsomstandigheden.
Geneesmiddel: risperidon
Vijf behandelcondities: 1. Baseline geen medicatie 2. Risperidon 0,25 mg voor het slapengaan (q.h.s.) x 7 dagen 3. Risperidon 0,25 mg tweemaal daags (b.i.d.) 4. Risperidon 0,25 mg driemaal daags (t.i.d.) en 5. Risperidon 0,5 mg driemaal daags (t.i.d.).
Andere namen:
  • Actigrafische metingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafische meting van behandelingsomstandigheden
Tijdsspanne: 12 mei - 14 juli 2010
De impulsiviteit en het onvermogen om te slapen van het kind vertegenwoordigden een significant symptoom en risicofactor. Impulsiviteit en slaap worden actigrafisch beoordeeld aan de hand van de behandelingsomstandigheden.
12 mei - 14 juli 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Item op schaal voor systematische observatie: Percentage waargenomen impulsiviteit
Tijdsspanne: 7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De Systematic Observation Scale maakt gebruik van herhaalde metingen van één proefpersoon. Symptomen en aandachtspunten worden gedefinieerd en er kan een verscheidenheid aan frequentie- en bemonsteringsmethoden worden toegepast. De Systematische Observatieschaal is zo ontworpen dat primaire waarnemers (ouders, voogden, zelfwaarnemers of anderen) voorbehandeling en daaropvolgende observaties kunnen doen om symptoomvariatie in de loop van een ziekte te volgen, te documenteren en te evalueren. De gebruikte meting is het percentage van de tijd dat het symptoom door de primaire waarnemer is waargenomen sinds de vorige waarneming.
7 mei 2008 tot 14 juli 2010
Systematische observatieschaal: percentage waargenomen prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 7 mei 2008 tot 14 juli 2010
7 mei 2008 tot 14 juli 2010
Systematische observatieschaal: percentage waargenomen afleidbaarheid
Tijdsspanne: 7 mei 2008 tot 14 juli 2010
7 mei 2008 tot 14 juli 2010
Systematische observatieschaal: percentage waargenomen hyperactiviteit
Tijdsspanne: 7 mei 2008 tot 14 juli 2010
7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De persoonlijkheidsinventaris voor kinderen: aanpassingsschaal
Tijdsspanne: 7 mei 2008 tot 14 juli 2010
Deze schaal meet de algemene persoonlijkheidsaanpassing die een dimensie weerspiegelt die verband houdt met zeer adaptieve tot onaangepaste aanpassing. De Personality Inventory for Children (PIC) is een objectieve, multidimensionale meting van affect, gedrag, bekwaamheid en gezinsfunctie. De PIC werd voorafgaand aan de behandeling met risperidon toegediend en na 22 maanden behandeling herhaald. De PIC dient zowel als een actuarieel diagnostisch hulpmiddel vóór de behandeling als een herhaalde meting na de behandeling die veranderingen in verband met de behandeling en ontwikkeling aangeeft.
7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De persoonlijkheidsinventaris voor kinderen: prestatieschaal
Tijdsspanne: 7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De factoren die ten grondslag liggen aan deze schaal zijn academisch vermogen, slechte prestaties, impulsiviteit, beperkte concentratie en over- of onderassertiviteit tegenover leeftijdsgenoten. De Personality Inventory for Children (PIC) is een objectieve, multidimensionale meting van affect, gedrag, bekwaamheid en gezinsfunctie.
7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De persoonlijkheidsinventaris voor kinderen: somatisch-fysiologische schaal
Tijdsspanne: 7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De factoren die ten grondslag liggen aan deze schaal zijn vermoeidheid, pijntjes en kwalen, slapeloosheid, somatische reactie op stress en malingering. De Personality Inventory for Children (PIC) is een objectieve, multidimensionale meting van affect, gedrag, bekwaamheid en gezinsfunctie.
7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De persoonlijkheidsinventaris voor kinderen: delinquentieschaal
Tijdsspanne: 7 mei 2008 - 14 juli 2010
De factoren die ten grondslag liggen aan deze schaal zijn een slechte frustratietolerantie, prikkelbaarheid, verdriet, gebrek aan interesse, vijandigheid, beperkte sociale participatie en weerstand tegen autoriteit. De Personality Inventory for Children (PIC) is een objectieve, multidimensionale meting van affect, gedrag, bekwaamheid en gezinsfunctie.
7 mei 2008 - 14 juli 2010
De persoonlijkheidsinventaris voor kinderen: terugtrekkingsschaal
Tijdsspanne: 7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De factoren die ten grondslag liggen aan deze schaal zijn fysieke isolatie, verlegenheid, isolatie van leeftijdsgenoten, emotionele afstandelijkheid en geïsoleerde intellectuele interesses. De Personality Inventory for Children (PIC) is een objectieve, multidimensionale meting van affect, gedrag, bekwaamheid en gezinsfunctie.
7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De persoonlijkheidsinventaris voor kinderen: schaal voor sociale vaardigheden
Tijdsspanne: 7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De factoren die ten grondslag liggen aan deze schaal zijn sociaal succes, sociale afwijzing, volwassenen als enige sociale contacten en het vermogen om te leiden en te volgen. De Personality Inventory for Children (PIC) is een objectieve, multidimensionale meting van affect, gedrag, bekwaamheid en gezinsfunctie.
7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De persoonlijkheidsinventaris voor kinderen: schaal voor gezinsrelaties
Tijdsspanne: 7 mei 2008 tot 14 juli 2010
De factoren die ten grondslag liggen aan deze schaal zijn gezinsstabiliteit, communicatie tussen ouders, aanwezigheid van liefde en geluk thuis en gepastheid van discipline. De Personality Inventory for Children (PIC) is een objectieve, multidimensionale meting van affect, gedrag, bekwaamheid en gezinsfunctie.
7 mei 2008 tot 14 juli 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Child Psychopharmacology Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren