C 型肝炎に対する PegIntron/Rebetol をサイコセラピー支援プログラムと併用して投与された患者のアドヒアランス (P04252 試験)
2015年10月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
精神療法支援プログラムと組み合わせてビラフェロンペグ®注射/レベトール®で治療された慢性C型肝炎に苦しむ患者の治療接着に関する観察
PegIntron と Rebetol の併用による治療中に発生する可能性が高いいくつかの精神医学的有害事象 (例えば、うつ病、疲労、精神病、問題行動、不安、易怒性、集中力の低下、不眠症) により、患者は治療を早期に中止する可能性があります。
この研究の目的は、心理療法支援プログラムが遵守率の向上に寄与するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者の登録は、治療開始の順番で行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
614
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
C型肝炎の治療中に心理療法支援プログラムを受けているフランスの施設の参加者と、心理療法支援プログラムを受けていない対照群。
説明
包含基準:
- C型肝炎の成人患者
除外基準:
- 商品の表記によると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PegIntron/Rebetolと心理療法支援プログラム
C型肝炎に対するPegIntron/Rebetol療法中に心理療法支援プログラムを受ける参加者。
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ペグインターフェロン α-2b (PegIntron) は、処方された用量に基づいて投与されました。
PegIntron の平均投与量は、1.5 ± 0.3 μg^kg^週の週 1 回の注射でした
他の名前：
レベトールは処方された用量に基づいて経口投与された。
Rebetol の平均用量は 950 ± 167.2 mg^day でした
他の名前：
各サイトでは、心理療法支援プログラムを実施しています。
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PegIntron/Rebetol 単独 (精神療法なし)
C型肝炎に対するPegIntron/Rebetol治療中に心理療法サポートプログラムを受けていない参加者。
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ペグインターフェロン α-2b (PegIntron) は、処方された用量に基づいて投与されました。
PegIntron の平均投与量は、1.5 ± 0.3 μg^kg^週の週 1 回の注射でした
他の名前：
レベトールは処方された用量に基づいて経口投与された。
Rebetol の平均用量は 950 ± 167.2 mg^day でした
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理療法支援プログラムなしのグループと比較して、患者心理療法支援プログラムを投与した場合に C 型肝炎の PegIntron/Rebetol 療法で治療を完了した参加者の数。
時間枠：治療開始後12ヶ月
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治療開始後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PegIntron Pen/Rebetol による C 型肝炎治療の参加者の平均治療期間
時間枠：治療開始後12ヶ月
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治療開始後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04252
- MK-4031-245 (他の：Merck)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。