Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów otrzymujących PegIntron/Rebetol z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C w połączeniu z programem wsparcia psychoterapii (badanie P04252)

29 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Obserwatorium adhezji leczenia u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych ViraferonPeg® wstrzykiwany / Rebetol® w połączeniu z programem pomocy psychoterapeutycznej

Szereg psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych (np. depresja, zmęczenie, psychozy, zaburzenia zachowania, niepokój, drażliwość, pogorszenie koncentracji i bezsenność), które mogą wystąpić w trakcie leczenia preparatem PegIntron plus Rebetol, może skłonić pacjentów do wcześniejszego przerwania leczenia. Celem tego badania jest ocena, czy program wsparcia psychoterapii może przyczynić się do lepszego wskaźnika przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja uczestników nastąpi w kolejności rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w ośrodkach we Francji, którzy otrzymują program wsparcia psychoterapii podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz grupa kontrolna bez programu wsparcia psychoterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oznakowaniem produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Program wsparcia PegIntron/Rebetol i psychoterapii
Uczestnicy korzystający z programu wsparcia psychoterapeutycznego w trakcie terapii PegIntron/Rebetol przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) podawano na podstawie przepisanej dawki. Średnia dawka preparatu PegIntron wynosiła cotygodniowe wstrzyknięcie 1,5 ± 0,3 μg^kg^tydzień
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • Długopis PegIntron
  • ViraferonPeg
Lek: Rebetol (rybawiryna)
Rebetol podawano doustnie zgodnie z zaleconą dawką. Średnia dawka preparatu Rebetol wynosiła 950 ± 167,2 mg na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 18908
  • Rybawiryna
Behawioralne: Program wsparcia psychoterapii
Każdy ośrodek wdrożył program wsparcia psychoterapii.
Sam PegIntron/Rebetol (bez psychoterapii)
Uczestnicy niekorzystający z programu wsparcia psychoterapeutycznego w trakcie terapii PegIntron/Rebetol na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) podawano na podstawie przepisanej dawki. Średnia dawka preparatu PegIntron wynosiła cotygodniowe wstrzyknięcie 1,5 ± 0,3 μg^kg^tydzień
Inne nazwy:
  • SCH 54031
  • Długopis PegIntron
  • ViraferonPeg
Lek: Rebetol (rybawiryna)
Rebetol podawano doustnie zgodnie z zaleconą dawką. Średnia dawka preparatu Rebetol wynosiła 950 ± 167,2 mg na dobę
Inne nazwy:
  • SCH 18908
  • Rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C PegIntron/Rebetol w ramach programu wsparcia psychoterapii pacjenta w porównaniu z grupą bez programu wsparcia psychoterapii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia długość leczenia uczestników leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą PegIntron Pen/Rebetol
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04252
  • MK-4031-245 (INNY: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2b (PegIntron)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj