Adherencia azoknál a betegeknél, akik PegIntron/Rebetolt kaptak hepatitis C miatt pszichoterápiás támogató programmal együtt (P04252 vizsgálat)
2015. október 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A ViraferonPeg® injekcióval / Rebetol® injekcióval kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelési adhéziójával foglalkozó megfigyelőközpont pszichoterápiás segítségnyújtási programmal együtt
Számos pszichiátriai nemkívánatos esemény (pl. depresszió, fáradtság, pszichózisok, viselkedési zavarok, szorongás, ingerlékenység, koncentrációs zavarok és álmatlanság), amelyek a PegIntron plusz Rebetol kezelés során valószínűleg előfordulnak, arra késztethetik a betegeket, hogy időben abbahagyják a kezelést.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy pszichoterápiás támogató program hozzájárulhat-e a jobb adherencia arányhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők beiratkozása a kezelés megkezdésének sorrendjében történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
614
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Résztvevők olyan franciaországi telephelyeken, akik pszichoterápiás támogató programban részesülnek a hepatitis C terápia során, valamint egy kontrollcsoport pszichoterápiás támogatási program nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- A termékek címkézése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PegIntron/Rebetol és pszichoterápiás támogató program
A hepatitis C PegIntron/Rebetol-terápia során pszichoterápiás támogató programban részesülő résztvevők.
|
A peginterferon alfa-2b-t (PegIntron) az előírt dózis alapján adták be.
A PegIntron átlagos adagja heti 1,5 ± 0,3 μg^kg^ heti injekció volt.
Más nevek:
A Rebetolt szájon át adták az előírt adag alapján.
A Rebetol átlagos adagja 950 ± 167,2 mg/nap volt
Más nevek:
Minden oldal pszichoterápiás támogató programot valósított meg.
|
|
PegIntron/Rebetol önmagában (nem pszichoterápia)
Azok a résztvevők, akik nem részesülnek pszichoterápiás támogató programban a hepatitis C PegIntron/Rebetol-kezelése alatt.
|
A peginterferon alfa-2b-t (PegIntron) az előírt dózis alapján adták be.
A PegIntron átlagos adagja heti 1,5 ± 0,3 μg^kg^ heti injekció volt.
Más nevek:
A Rebetolt szájon át adták az előírt adag alapján.
A Rebetol átlagos adagja 950 ± 167,2 mg/nap volt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a PegIntron/Rebetol terápiával befejezték a Hepatitis C kezelését a betegek pszichoterápiás támogató programjával, összehasonlítva a pszichoterápiás támogató program nélküli csoportokkal.
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Hepatitis C PegIntron Pen/Rebetol kezelésében résztvevők átlagos kezelési időtartama
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Immunológiai tényezők
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04252
- MK-4031-245 (EGYÉB: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .