Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza nei pazienti che ricevono PegIntron/Rebetol per l'epatite C insieme a un programma di supporto psicoterapico (Studio P04252)

29 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Osservatorio sull'adesione al trattamento nei pazienti affetti da epatite C cronica trattati con ViraferonPeg® iniettato / Rebetol® in combinazione con un programma di assistenza psicoterapeutica

Diversi eventi avversi psichiatrici (ad es. depressione, affaticamento, psicosi, disturbi comportamentali, ansia, irritabilità, diminuzione della concentrazione e insonnia) che possono verificarsi durante il ciclo di trattamento con PegIntron più Rebetol possono indurre i pazienti a interrompere anticipatamente il trattamento. L'obiettivo di questo studio è valutare se un programma di supporto alla psicoterapia può contribuire a un migliore tasso di adesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento dei partecipanti avverrà in un ordine sequenziale di inizio del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

614

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti in sedi in Francia che ricevono un programma di supporto psicoterapico durante la terapia per l'epatite C e un gruppo di controllo senza un programma di supporto psicoterapico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con epatite C

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'etichettatura dei prodotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PegIntron/Rebetol e programma di sostegno alla psicoterapia
Partecipanti che ricevono un programma di supporto psicoterapeutico durante la terapia con PegIntron/Rebetol per l'epatite C.
Biologico: Peginterferone alfa-2b (PegIntron)
Il peginterferone alfa-2b (PegIntron) è stato somministrato in base alla dose prescritta. La dose media di PegIntron era un'iniezione settimanale di 1,5 ± 0,3 μg^kg^settimana
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • Penna PegIntron
  • ViraferonPeg
Droga: Rebetol (Ribavirina)
Rebetol è stato somministrato per via orale in base alla dose prescritta. La dose media di Rebetol è stata di 950 ± 167,2 mg al giorno
Altri nomi:
  • SCH 18908
  • Ribavirina
Comportamentale: Programma di sostegno alla psicoterapia
Ogni sito ha implementato un programma di supporto alla psicoterapia.
PegIntron/Rebetol da solo (senza psicoterapia)
- Partecipanti che non hanno ricevuto alcun programma di supporto psicoterapico durante la terapia con PegIntron/Rebetol per l'epatite C.
Biologico: Peginterferone alfa-2b (PegIntron)
Il peginterferone alfa-2b (PegIntron) è stato somministrato in base alla dose prescritta. La dose media di PegIntron era un'iniezione settimanale di 1,5 ± 0,3 μg^kg^settimana
Altri nomi:
  • SCH 54031
  • Penna PegIntron
  • ViraferonPeg
Droga: Rebetol (Ribavirina)
Rebetol è stato somministrato per via orale in base alla dose prescritta. La dose media di Rebetol è stata di 950 ± 167,2 mg al giorno
Altri nomi:
  • SCH 18908
  • Ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano il trattamento con la terapia PegIntron/Rebetol per l'epatite C quando somministrato con un programma di supporto psicoterapico del paziente rispetto a un gruppo senza un programma di supporto psicoterapico.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del trattamento
12 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la durata media del trattamento per i partecipanti al trattamento per l'epatite C con PegIntron Pen/Rebetol
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del trattamento
12 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04252
  • MK-4031-245 (ALTRO: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su Peginterferone alfa-2b (PegIntron)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi