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Adesão em pacientes recebendo PegIntron/Rebetol para hepatite C em conjunto com um programa de apoio à psicoterapia (estudo P04252)

29 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Observatório de Adesão ao Tratamento em Pacientes com Hepatite C Crônica Tratados com ViraferonPeg® Injetado / Rebetol® em Conjunção com Programa de Atendimento Psicoterapêutico

Vários eventos adversos psiquiátricos (por exemplo, depressão, fadiga, psicoses, problemas de comportamento, ansiedade, irritabilidade, concentração deteriorada e insônia) que podem ocorrer durante o tratamento com PegIntron mais Rebetol podem levar os pacientes a descontinuar o tratamento precocemente. O objetivo deste estudo é avaliar se um programa de apoio psicoterapêutico pode contribuir para uma melhor taxa de adesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inscrição dos participantes ocorrerá em ordem sequencial de início do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

614

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes em centros na França que estão recebendo um programa de apoio psicoterapêutico durante a terapia para hepatite C e um grupo de controle sem programa de apoio psicoterapêutico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com hepatite C

Critério de exclusão:

  • De acordo com a rotulagem dos produtos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PegIntron/Rebetol e programa de apoio à psicoterapia
Participantes recebendo um programa de apoio psicoterapêutico durante a terapia com PegIntron/Rebetol para hepatite C.
Biológico: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) foi administrado com base na dose prescrita. A dose média de PegIntron foi uma injeção semanal de 1,5 ± 0,3 μg^kg^semana
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • Caneta PegIntron
  • ViraferonPeg
Medicamento: Rebetol (Ribavirina)
Rebetol foi administrado por via oral com base na dose prescrita. A dose média de Rebetol foi de 950 ± 167,2 mg^dia
Outros nomes:
  • SCH 18908
  • Ribavirina
Comportamental: Programa de apoio à psicoterapia
Cada local implementou um programa de apoio à psicoterapia.
PegIntron/Rebetol sozinho (sem psicoterapia)
Participantes sem programa de apoio psicoterapêutico durante a terapia com PegIntron/Rebetol para hepatite C.
Biológico: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) foi administrado com base na dose prescrita. A dose média de PegIntron foi uma injeção semanal de 1,5 ± 0,3 μg^kg^semana
Outros nomes:
  • SCH 54031
  • Caneta PegIntron
  • ViraferonPeg
Medicamento: Rebetol (Ribavirina)
Rebetol foi administrado por via oral com base na dose prescrita. A dose média de Rebetol foi de 950 ± 167,2 mg^dia
Outros nomes:
  • SCH 18908
  • Ribavirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que concluíram o tratamento com terapia de PegIntron/Rebetol para hepatite C quando administrado com um programa de apoio psicoterapêutico ao paciente em comparação com um grupo sem um programa de apoio psicoterapêutico.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
12 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a duração média do tratamento para participantes em tratamento para hepatite C com PegIntron Pen/Rebetol
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
12 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04252
  • MK-4031-245 (OUTRO: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Peginterferon alfa-2b (PegIntron)

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