Adherencia en pacientes que reciben PegIntron/Rebetol para la hepatitis C junto con un programa de apoyo a la psicoterapia (estudio P04252)
29 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Observatorio de Adhesión al Tratamiento en Pacientes con Hepatitis C Crónica Tratados con ViraferonPeg® Inyectado / Rebetol® en Conjunto con un Programa de Asistencia Psicoterapéutica
Varios eventos adversos psiquiátricos (p. ej., depresión, fatiga, psicosis, problemas de comportamiento, ansiedad, irritabilidad, deterioro de la concentración e insomnio) que probablemente ocurran durante el ciclo de tratamiento con PegIntron más Rebetol pueden incitar a los pacientes a interrumpir su tratamiento antes de tiempo.
El objetivo de este estudio es evaluar si un programa de apoyo a la psicoterapia puede contribuir a una mejor tasa de adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La inscripción de los participantes ocurrirá en un orden secuencial de inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
614
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes en sitios en Francia que reciben un programa de apoyo de psicoterapia durante la terapia para la hepatitis C y un grupo de control sin programa de apoyo de psicoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con hepatitis C
Criterio de exclusión:
- Según el etiquetado de los productos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PegIntron/Rebetol y programa de apoyo a la psicoterapia
Participantes que reciben un programa de apoyo de psicoterapia durante la terapia con PegIntron/Rebetol para la hepatitis C.
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Se administró peginterferón alfa-2b (PegIntron) según la dosis prescrita.
La dosis promedio de PegIntron fue una inyección semanal de 1,5 ± 0,3 μg^kg^semana
Otros nombres:
Rebetol se administró por vía oral según la dosis prescrita.
La dosis media de Rebetol fue de 950 ± 167,2 mg^día
Otros nombres:
Cada sitio ha implementado un programa de apoyo a la psicoterapia.
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PegIntron/Rebetol solo (sin psicoterapia)
Participantes que no recibieron un programa de apoyo de psicoterapia durante la terapia con PegIntron/Rebetol para la hepatitis C.
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Se administró peginterferón alfa-2b (PegIntron) según la dosis prescrita.
La dosis promedio de PegIntron fue una inyección semanal de 1,5 ± 0,3 μg^kg^semana
Otros nombres:
Rebetol se administró por vía oral según la dosis prescrita.
La dosis media de Rebetol fue de 950 ± 167,2 mg^día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que completan el tratamiento con PegIntron/Rebetol para la hepatitis C cuando se administra con un programa de apoyo de psicoterapia del paciente en comparación con un grupo sin programa de apoyo de psicoterapia.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la duración promedio del tratamiento para los participantes en tratamiento para la hepatitis C con PegIntron Pen/Rebetol
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P04252
- MK-4031-245 (OTRO: Merck)
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