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Adhérence chez les patients recevant PegIntron/Rebetol pour l'hépatite C en conjonction avec un programme de soutien psychothérapeutique (étude P04252)

29 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Observatoire sur l'adhésion au traitement des patients atteints d'hépatite C chronique traités par ViraferonPeg® Injecté / Rebetol® en association avec un programme d'assistance psychothérapeutique

Plusieurs événements indésirables psychiatriques (par exemple, dépression, fatigue, psychoses, troubles du comportement, anxiété, irritabilité, concentration détériorée et insomnie) susceptibles de survenir au cours du traitement par PegIntron plus Rebetol peuvent inciter les patients à interrompre leur traitement prématurément. Le but de cette étude est d'évaluer si un programme de soutien psychothérapeutique peut contribuer à un meilleur taux d'observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inscription des participants se fera dans un ordre séquentiel d'initiation du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

614

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants sur des sites en France qui reçoivent un programme de soutien psychothérapeutique pendant le traitement de l'hépatite C et un groupe témoin sans programme de soutien psychothérapeutique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'hépatite C

Critère d'exclusion:

  • Selon l'étiquetage des produits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PegIntron/Rebetol et programme de soutien à la psychothérapie
Participants recevant un programme de soutien psychothérapeutique pendant la thérapie PegIntron/Rebetol pour l'hépatite C.
Biologique: Peginterféron alfa-2b (PegIntron)
Le peginterféron alfa-2b (PegIntron) a été administré en fonction de la dose prescrite. La dose moyenne de PegIntron était une injection hebdomadaire de 1,5 ± 0,3 μg^kg^semaine
Autres noms:
  • SCH 54031
  • Stylo PegIntron
  • ViraferonPeg
Médicament: Rebetol (ribavirine)
Rebetol a été administré par voie orale en fonction de la dose prescrite. La dose moyenne de Rebetol était de 950 ± 167,2 mg^jour
Autres noms:
  • SCH 18908
  • Ribavirine
Comportemental: Programme de soutien en psychothérapie
Chaque site a mis en place un programme d'accompagnement en psychothérapie.
PegIntron/Rebetol seul (pas de psychothérapie)
Participants ne recevant aucun programme de soutien psychothérapeutique pendant la thérapie PegIntron/Rebetol pour l'hépatite C.
Biologique: Peginterféron alfa-2b (PegIntron)
Le peginterféron alfa-2b (PegIntron) a été administré en fonction de la dose prescrite. La dose moyenne de PegIntron était une injection hebdomadaire de 1,5 ± 0,3 μg^kg^semaine
Autres noms:
  • SCH 54031
  • Stylo PegIntron
  • ViraferonPeg
Médicament: Rebetol (ribavirine)
Rebetol a été administré par voie orale en fonction de la dose prescrite. La dose moyenne de Rebetol était de 950 ± 167,2 mg^jour
Autres noms:
  • SCH 18908
  • Ribavirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui terminent le traitement avec PegIntron/Rebetol Therapy pour l'hépatite C lorsqu'il est administré avec un programme de soutien de psychothérapie aux patients par rapport à un groupe sans programme de soutien de psychothérapie.
Délai: 12 mois après le début du traitement
12 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la durée moyenne du traitement pour les participants sous traitement contre l'hépatite C avec PegIntron Pen/Rebetol
Délai: 12 mois après le début du traitement
12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04252
  • MK-4031-245 (AUTRE: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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