Adherence hos patienter som får PegIntron/Rebetol för hepatit C i samband med ett psykoterapistödprogram (Studie P04252)
29 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Observatorium om behandlingsadhesion hos patienter som lider av hepatit C kronisk behandlade med ViraferonPeg® injicerad / Rebetol® i samband med ett psykoterapeutiskt hjälpprogram
Flera psykiatriska biverkningar (t.ex. depression, trötthet, psykoser, beteendeproblem, ångest, irritabilitet, försämrad koncentration och sömnlöshet) som sannolikt inträffar under behandlingskuren med PegIntron plus Rebetol kan få patienter att avbryta behandlingen tidigt.
Målet med denna studie är att bedöma om ett psykoterapistödprogram kan bidra till en bättre följsamhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inskrivning av deltagare kommer att ske i ordningsföljd efter behandlingsstart.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
614
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare på platser i Frankrike som får ett psykoterapistödprogram under terapi för hepatit C och en kontrollgrupp utan ett psykoterapistödprogram.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med hepatit C
Exklusions kriterier:
- Enligt produkternas märkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PegIntron/Rebetol och psykoterapistödprogram
Deltagare som får ett psykoterapistödprogram under PegIntron/Rebetol-terapi för hepatit C.
|
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) administrerades baserat på den föreskrivna dosen.
Den genomsnittliga dosen för PegIntron var en injektion per vecka på 1,5 ± 0,3 μg^kg^vecka
Andra namn:
Rebetol administrerades oralt baserat på den föreskrivna dosen.
Medeldosen för Rebetol var 950 ± 167,2 mg^dag
Andra namn:
Varje sida har implementerat ett psykoterapistödprogram.
|
|
Enbart PegIntron/Rebetol (ingen psykoterapi)
Deltagare som inte får något psykoterapistödprogram under PegIntron/Rebetol-terapi för hepatit C.
|
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) administrerades baserat på den föreskrivna dosen.
Den genomsnittliga dosen för PegIntron var en injektion per vecka på 1,5 ± 0,3 μg^kg^vecka
Andra namn:
Rebetol administrerades oralt baserat på den föreskrivna dosen.
Medeldosen för Rebetol var 950 ± 167,2 mg^dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som fullföljer behandling med PegIntron/Rebetol-terapi för hepatit C när de administreras med ett patientprogram för psykoterapi, jämfört med en grupp utan ett psykoterapistödprogram.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den genomsnittliga behandlingslängden för deltagare på behandling för hepatit C med PegIntron Pen/Rebetol
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Immunologiska faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- P04252
- MK-4031-245 (ÖVRIG: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .