Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence u pacientů užívajících PegIntron/Rebetol pro hepatitidu C ve spojení s programem podpory psychoterapie (studie P04252)

29. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Observatoř léčby adheze u pacientů trpících chronickou hepatitidou C léčených injekčně ViraferonPeg® / Rebetol® ve spojení s programem psychoterapeutické pomoci

Několik psychiatrických nežádoucích příhod (např. deprese, únava, psychózy, problémy s chováním, úzkost, podrážděnost, zhoršená koncentrace a nespavost), které se pravděpodobně vyskytnou během léčebné kúry s přípravkem PegIntron plus Rebetol, mohou pacienty přimět k předčasnému přerušení léčby. Cílem této studie je posoudit, zda program podpory psychoterapie může přispět k lepší míře adherence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis účastníků bude probíhat v sekvenčním pořadí zahájení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

614

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci na místech ve Francii, kteří dostávají psychoterapeutický podpůrný program během léčby hepatitidy C a kontrolní skupina bez psychoterapeutického podpůrného programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s hepatitidou C

Kritéria vyloučení:

  • Podle označení produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PegIntron/Rebetol a program podpory psychoterapie
Účastníci, kteří dostávají program podpory psychoterapie během léčby hepatitidy C PegIntron/Rebetol.
Biologický: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) byl podáván na základě předepsané dávky. Průměrná dávka pro PegIntron byla týdenní injekce 1,5 ± 0,3 μg^kg^týden
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • Pero PegIntron
  • ViraferonPeg
Lék: Rebetol (ribavirin)
Rebetol byl podáván perorálně na základě předepsané dávky. Průměrná dávka přípravku Rebetol byla 950 ± 167,2 mg/den
Ostatní jména:
  • SCH 18908
  • Ribavirin
Behaviorální: Program podpory psychoterapie
Každé místo má implementován program podpory psychoterapie.
PegIntron/Rebetol samostatně (bez psychoterapie)
Účastníci, kteří během léčby hepatitidy C PegIntron/Rebetol nedostávají žádný psychoterapeutický podpůrný program.
Biologický: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) byl podáván na základě předepsané dávky. Průměrná dávka pro PegIntron byla týdenní injekce 1,5 ± 0,3 μg^kg^týden
Ostatní jména:
  • SCH 54031
  • Pero PegIntron
  • ViraferonPeg
Lék: Rebetol (ribavirin)
Rebetol byl podáván perorálně na základě předepsané dávky. Průměrná dávka přípravku Rebetol byla 950 ± 167,2 mg/den
Ostatní jména:
  • SCH 18908
  • Ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu hepatitidy C pomocí PegIntron/Rebetol, když byli podáni s programem podpory psychoterapie pacienta, ve srovnání se skupinou bez programu podpory psychoterapie.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrná délka léčby pro účastníky léčby hepatitidy C pomocí pera PegIntron/Rebetol
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04252
  • MK-4031-245 (JINÝ: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2b (PegIntron)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit