Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse hos pasienter som mottar PegIntron/Rebetol for hepatitt C i forbindelse med et psykoterapistøtteprogram (Studie P04252)

29. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Observatorium om behandlingsadhesjon hos pasienter som lider av hepatitt C kronisk behandlet med ViraferonPeg® injisert / Rebetol® i forbindelse med et psykoterapeutisk hjelpeprogram

Flere psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, tretthet, psykoser, atferdsproblemer, angst, irritabilitet, svekket konsentrasjon og søvnløshet) som sannsynligvis vil oppstå under behandlingsforløpet med PegIntron pluss Rebetol kan få pasienter til å avbryte behandlingen tidlig. Målet med denne studien er å vurdere om et psykoterapistøtteprogram kan bidra til en bedre etterlevelsesrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrering av deltakere vil skje i rekkefølge etter behandlingsstart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

614

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere på steder i Frankrike som mottar et psykoterapistøtteprogram under behandling for hepatitt C og en kontrollgruppe uten et psykoterapistøtteprogram.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med hepatitt C

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til produktenes merking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PegIntron/Rebetol og psykoterapistøtteprogram
Deltakere som mottar et psykoterapistøtteprogram under PegIntron/Rebetol-behandling for hepatitt C.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) ble administrert basert på den foreskrevne dosen. Gjennomsnittlig dose for PegIntron var en ukentlig injeksjon på 1,5 ± 0,3 μg^kg^uke
Andre navn:
  • SCH 54031
  • PegIntron penn
  • ViraferonPeg
Legemiddel: Rebetol (ribavirin)
Rebetol ble administrert oralt basert på den foreskrevne dosen. Gjennomsnittlig dose for Rebetol var 950 ± 167,2 mg^dag
Andre navn:
  • SCH 18908
  • Ribavirin
Atferdsmessig: Støtteprogram for psykoterapi
Hvert nettsted har implementert et støtteprogram for psykoterapi.
PegIntron/Rebetol alene (ingen psykoterapi)
Deltakere som ikke mottar noe psykoterapistøtteprogram under PegIntron/Rebetol-behandling for hepatitt C.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) ble administrert basert på den foreskrevne dosen. Gjennomsnittlig dose for PegIntron var en ukentlig injeksjon på 1,5 ± 0,3 μg^kg^uke
Andre navn:
  • SCH 54031
  • PegIntron penn
  • ViraferonPeg
Legemiddel: Rebetol (ribavirin)
Rebetol ble administrert oralt basert på den foreskrevne dosen. Gjennomsnittlig dose for Rebetol var 950 ± 167,2 mg^dag
Andre navn:
  • SCH 18908
  • Ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører behandling med PegIntron/Rebetol-terapi for hepatitt C når de administreres med et psykoterapistøtteprogram for pasienter sammenlignet med en gruppe uten et psykoterapistøtteprogram.
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig behandlingslengde for deltakere på behandling for hepatitt C med PegIntron Pen/Rebetol
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04252
  • MK-4031-245 (ANNEN: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere