Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность пациентов, получающих пегинтрон/ребетол от гепатита С в сочетании с программой психотерапевтической поддержки (исследование P04252)

29 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Обсерватория приверженности к лечению у пациентов с хроническим гепатитом С, получающих лечение ВираферонПег® инъекционно / Ребетол® в сочетании с программой психотерапевтической помощи

Некоторые нежелательные явления со стороны психики (например, депрессия, утомляемость, психозы, проблемы с поведением, тревожность, раздражительность, снижение концентрации внимания и бессонница), которые могут возникнуть во время курса лечения препаратом ПегИнтрон плюс Ребетол, могут побудить пациентов к досрочному прекращению лечения. Целью данного исследования является оценка того, может ли программа психотерапевтической поддержки способствовать повышению уровня приверженности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистрация участников будет происходить в последовательном порядке начала лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

614

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в центрах во Франции, получающие программу психотерапевтической поддержки во время терапии гепатита С, и контрольная группа без программы психотерапевтической поддержки.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с гепатитом С

Критерий исключения:

  • Согласно маркировке продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Программа поддержки PegIntron/Rebetol и психотерапии
Участники, получающие программу психотерапевтической поддержки во время терапии пегинтроном/ребетолом при гепатите С.
Биологический: Пегинтерферон альфа-2b (ПегИнтрон)
Пегинтерферон альфа-2b (ПегИнтрон) вводили в соответствии с предписанной дозой. Средняя доза ПегИнтрона составляла еженедельную инъекцию 1,5 ± 0,3 мкг^кг^нед.
Другие имена:
  • Щ 54031
  • Ручка PegIntron
  • ВираферонPeg
Лекарство: Ребетол (рибавирин)
Ребетол вводили перорально в соответствии с предписанной дозой. Средняя доза Ребетола составила 950 ± 167,2 мг^сут.
Другие имена:
  • Щ 18908
  • Рибавирин
Поведенческий: Программа поддержки психотерапии
В каждом центре реализована программа поддержки психотерапии.
Только ПегИнтрон/Ребетол (без психотерапии)
Участники, не получающие программы психотерапевтической поддержки во время терапии ПегИнтроном/Ребетолом для лечения гепатита С.
Биологический: Пегинтерферон альфа-2b (ПегИнтрон)
Пегинтерферон альфа-2b (ПегИнтрон) вводили в соответствии с предписанной дозой. Средняя доза ПегИнтрона составляла еженедельную инъекцию 1,5 ± 0,3 мкг^кг^нед.
Другие имена:
  • Щ 54031
  • Ручка PegIntron
  • ВираферонPeg
Лекарство: Ребетол (рибавирин)
Ребетол вводили перорально в соответствии с предписанной дозой. Средняя доза Ребетола составила 950 ± 167,2 мг^сут.
Другие имена:
  • Щ 18908
  • Рибавирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, завершивших лечение пегинтроном/ребетолом при гепатите С при применении программы психотерапевтической поддержки пациентов, по сравнению с группой без программы психотерапевтической поддержки.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Через 12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность лечения участников, получавших лечение гепатита С с помощью PegIntron Pen/Rebetol
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Через 12 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04252
  • MK-4031-245 (ДРУГОЙ: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться