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정신 요법 지원 프로그램과 함께 C형 간염에 대한 PegIntron/Rebetol을 받는 환자의 순응도(연구 P04252)

2015년 10월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

심리 치료 지원 프로그램과 함께 ViraferonPeg® 주사 / Rebetol®로 치료받은 만성 C형 간염 환자의 치료 유착에 대한 관찰

페그인트론과 레베톨을 병용한 치료 과정에서 발생할 가능성이 있는 몇 가지 정신과적 부작용(예: 우울증, 피로, 정신병, 행동 장애, 불안, 과민성, 집중력 저하 및 불면증)은 환자가 치료를 조기에 중단하도록 유도할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 심리 치료 지원 프로그램이 더 나은 순응도에 기여할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자 등록은 치료 시작 순서대로 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

614

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

C형 간염 치료 중 심리치료 지원 프로그램을 받고 있는 프랑스 현장의 참가자와 심리치료 지원 프로그램이 없는 대조군.

설명

포함 기준:

  • C형 간염 성인 환자

제외 기준:

  • 제품의 라벨링에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PegIntron/Rebetol 및 심리치료 지원 프로그램
C형 간염에 대한 PegIntron/Rebetol 치료 중 심리 치료 지원 프로그램을 받는 참가자.
생물학적: 페그인터페론 알파-2b(PegIntron)
페그인터페론 알파-2b(PegIntron)를 처방 용량에 따라 투여하였다. PegIntron의 평균 투여량은 매주 1.5 ± 0.3 μg^kg^week 주사였습니다.
다른 이름들:
  • SCH 54031
  • 페그인트론 펜
  • 비라페론페그
의약품: 레베톨(리바비린)
레베톨은 처방된 용량에 따라 경구 투여되었다. Rebetol의 평균 용량은 950 ± 167.2 mg^day였습니다.
다른 이름들:
  • SCH 18908
  • 리바비린
행동: 심리치료 지원 프로그램
각 사이트는 심리 치료 지원 프로그램을 구현했습니다.
PegIntron/Rebetol 단독(정신 요법 없음)
C형 간염에 대한 PegIntron/Rebetol 치료 중 심리 치료 지원 프로그램을 받지 않은 참가자.
생물학적: 페그인터페론 알파-2b(PegIntron)
페그인터페론 알파-2b(PegIntron)를 처방 용량에 따라 투여하였다. PegIntron의 평균 투여량은 매주 1.5 ± 0.3 μg^kg^week 주사였습니다.
다른 이름들:
  • SCH 54031
  • 페그인트론 펜
  • 비라페론페그
의약품: 레베톨(리바비린)
레베톨은 처방된 용량에 따라 경구 투여되었다. Rebetol의 평균 용량은 950 ± 167.2 mg^day였습니다.
다른 이름들:
  • SCH 18908
  • 리바비린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심리 치료 지원 프로그램이 없는 그룹과 비교하여 환자 심리 치료 지원 프로그램과 함께 관리될 때 C형 간염에 대한 PegIntron/Rebetol 요법으로 치료를 완료한 참가자 수.
기간: 치료 시작 후 12개월
치료 시작 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PegIntron Pen/Rebetol을 사용한 C형 간염 치료 참가자의 평균 치료 기간
기간: 치료 시작 후 12개월
치료 시작 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P04252
  • MK-4031-245 (다른: Merck)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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