Sitoutuminen potilailla, jotka saavat PegIntron/Rebetolia hepatiitti C:n vuoksi psykoterapian tukiohjelman yhteydessä (tutkimus P04252)
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Hoidon tarttuvuuden seurantakeskus kroonisesta C-hepatiittista kärsivillä potilailla, joita hoidetaan ViraferonPeg®-injektiolla / Rebetol®-injektiolla psykoterapeuttisen avustusohjelman yhteydessä
Useat psykiatriset haittatapahtumat (esim. masennus, väsymys, psykoosit, käyttäytymishäiriöt, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja unettomuus), joita todennäköisesti esiintyy PegIntron plus Rebetol -hoidon aikana, voivat saada potilaat lopettamaan hoidon aikaisin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko psykoterapian tukiohjelma edistää parempaa hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien ilmoittautuminen tapahtuu hoidon aloitusjärjestyksessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat Ranskan toimipisteissä, jotka saavat psykoterapian tukiohjelmaa hepatiitti C:n hoidon aikana, ja kontrolliryhmä ilman psykoterapian tukiohjelmaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on hepatiitti C
Poissulkemiskriteerit:
- Tuotteiden merkintöjen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PegIntron/Rebetol ja psykoterapian tukiohjelma
Osallistujat, jotka saavat psykoterapian tukiohjelmaa hepatiitti C:n PegIntron/Rebetol-hoidon aikana.
|
Peginterferoni alfa-2b:tä (PegIntron) annettiin määrätyn annoksen perusteella.
PegIntronin keskimääräinen annos oli viikoittainen injektio 1,5 ± 0,3 μg^kg^viikko
Muut nimet:
Rebetolia annettiin suun kautta määrätyn annoksen perusteella.
Rebetolin keskimääräinen annos oli 950 ± 167,2 mg/vrk
Muut nimet:
Jokaisella sivustolla on psykoterapian tukiohjelma.
|
|
PegIntron/Rebetol yksinään (ei psykoterapiaa)
Osallistujat, jotka eivät saa psykoterapian tukiohjelmaa hepatiitti C:n PegIntron/Rebetol-hoidon aikana.
|
Peginterferoni alfa-2b:tä (PegIntron) annettiin määrätyn annoksen perusteella.
PegIntronin keskimääräinen annos oli viikoittainen injektio 1,5 ± 0,3 μg^kg^viikko
Muut nimet:
Rebetolia annettiin suun kautta määrätyn annoksen perusteella.
Rebetolin keskimääräinen annos oli 950 ± 167,2 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet hoidon loppuun hepatiitti C:n PegIntron/Rebetol-hoidolla, kun sitä annetaan potilaan psykoterapiatukiohjelman kanssa verrattuna ryhmään, jolla ei ole psykoterapian tukiohjelmaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-hepatiittia PegIntron Pen/Rebetol -hoitoa saavien osallistujien keskimääräinen hoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04252
- MK-4031-245 (MUUTA: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .