Therapietrouw bij patiënten die PegIntron/Rebetol krijgen voor hepatitis C in combinatie met een ondersteuningsprogramma voor psychotherapie (onderzoek P04252)
29 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Observatorium voor behandelingsadhesie bij patiënten die lijden aan hepatitis C chronisch behandeld met ViraferonPeg® geïnjecteerd / Rebetol® in combinatie met een psychotherapeutisch assistentieprogramma
Verschillende psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, vermoeidheid, psychosen, gedragsproblemen, angst, prikkelbaarheid, verminderde concentratie en slapeloosheid) die waarschijnlijk zullen optreden tijdens de behandelingskuur met PegIntron plus Rebetol, kunnen patiënten ertoe aanzetten hun behandeling voortijdig te staken.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een psychotherapie-ondersteuningsprogramma kan bijdragen aan een betere therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijving van deelnemers vindt plaats in volgorde van start van de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
614
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers op locaties in Frankrijk die een psychotherapie-ondersteuningsprogramma krijgen tijdens de behandeling voor hepatitis C en een controlegroep zonder een psychotherapie-ondersteuningsprogramma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met hepatitis C
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de etikettering van de producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PegIntron/Rebetol en ondersteuningsprogramma voor psychotherapie
Deelnemers die een ondersteuningsprogramma voor psychotherapie krijgen tijdens de PegIntron/Rebetol-therapie voor hepatitis C.
|
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) werd toegediend op basis van de voorgeschreven dosis.
De gemiddelde dosis voor PegIntron was een wekelijkse injectie van 1,5 ± 0,3 μg^kg^week
Andere namen:
Rebetol werd oraal toegediend op basis van de voorgeschreven dosis.
De gemiddelde dosis voor Rebetol was 950 ± 167,2 mg^dag
Andere namen:
Elke site heeft een ondersteuningsprogramma voor psychotherapie geïmplementeerd.
|
|
PegIntron/Rebetol alleen (geen psychotherapie)
Deelnemers die geen ondersteuningsprogramma voor psychotherapie krijgen tijdens de PegIntron/Rebetol-therapie voor hepatitis C.
|
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) werd toegediend op basis van de voorgeschreven dosis.
De gemiddelde dosis voor PegIntron was een wekelijkse injectie van 1,5 ± 0,3 μg^kg^week
Andere namen:
Rebetol werd oraal toegediend op basis van de voorgeschreven dosis.
De gemiddelde dosis voor Rebetol was 950 ± 167,2 mg^dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling met PegIntron/Rebetol-therapie voor hepatitis C voltooit wanneer toegediend met een ondersteuningsprogramma voor psychotherapie voor patiënten in vergelijking met een groep zonder een ondersteuningsprogramma voor psychotherapie.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de gemiddelde duur van de behandeling van deelnemers aan de behandeling van hepatitis C met PegIntron Pen/Rebetol
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- P04252
- MK-4031-245 (ANDER: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .