Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse hos patienter, der modtager PegIntron/Rebetol for hepatitis C i forbindelse med et psykoterapistøtteprogram (undersøgelse P04252)

29. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Observatorium om behandlingsadhæsion hos patienter, der lider af hepatitis C kronisk behandlet med ViraferonPeg® injiceret / Rebetol® i forbindelse med et psykoterapeutisk hjælpeprogram

Adskillige psykiatriske bivirkninger (f.eks. depression, træthed, psykoser, adfærdsbesvær, angst, irritabilitet, forringet koncentration og søvnløshed), som sandsynligvis vil opstå under behandlingsforløbet med PegIntron plus Rebetol, kan få patienterne til at afbryde behandlingen tidligt. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om et psykoterapistøtteprogram kan bidrage til en bedre tilslutningsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding af deltagere vil ske i en sekventiel rækkefølge efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

614

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på steder i Frankrig, som modtager et psykoterapistøtteprogram under terapi for hepatitis C og en kontrolgruppe uden et psykoterapistøtteprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til produkternes mærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PegIntron/Rebetol og psykoterapistøtteprogram
Deltagere, der modtager et psykoterapistøtteprogram under PegIntron/Rebetol-terapi for hepatitis C.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) blev administreret baseret på den ordinerede dosis. Den gennemsnitlige dosis for PegIntron var en ugentlig injektion på 1,5 ± 0,3 μg^kg^uge
Andre navne:
  • SCH 54031
  • PegIntron pen
  • ViraferonPeg
Medicin: Rebetol (Ribavirin)
Rebetol blev administreret oralt baseret på den ordinerede dosis. Den gennemsnitlige dosis for Rebetol var 950 ± 167,2 mg^dag
Andre navne:
  • SCH 18908
  • Ribavirin
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi støtteprogram
Hvert websted har implementeret et psykoterapistøtteprogram.
PegIntron/Rebetol alene (ingen psykoterapi)
Deltagere, der ikke modtager noget psykoterapistøtteprogram under PegIntron/Rebetol-behandling for hepatitis C.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) blev administreret baseret på den ordinerede dosis. Den gennemsnitlige dosis for PegIntron var en ugentlig injektion på 1,5 ± 0,3 μg^kg^uge
Andre navne:
  • SCH 54031
  • PegIntron pen
  • ViraferonPeg
Medicin: Rebetol (Ribavirin)
Rebetol blev administreret oralt baseret på den ordinerede dosis. Den gennemsnitlige dosis for Rebetol var 950 ± 167,2 mg^dag
Andre navne:
  • SCH 18908
  • Ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører behandling med PegIntron/Rebetol-terapi for hepatitis C, når det administreres med et patientpsykoterapistøtteprogram sammenlignet med en gruppe uden et psykoterapistøtteprogram.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den gennemsnitlige behandlingslængde for deltagere i behandling for hepatitis C med PegIntron Pen/Rebetol
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04252
  • MK-4031-245 (ANDET: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b (PegIntron)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner