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Adhärenz bei Patienten, die PegIntron/Rebetol gegen Hepatitis C in Verbindung mit einem Psychotherapie-Unterstützungsprogramm erhalten (Studie P04252)

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Observatorium zur Therapietreue bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit ViraferonPeg® Injected / Rebetol® in Verbindung mit einem psychotherapeutischen Hilfsprogramm behandelt wurden

Mehrere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, Müdigkeit, Psychosen, Verhaltensstörungen, Angstzustände, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche und Schlaflosigkeit), die während der Behandlung mit PegIntron plus Rebetol wahrscheinlich auftreten, können Patienten dazu veranlassen, ihre Behandlung vorzeitig abzubrechen. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein psychotherapeutisches Unterstützungsprogramm zu einer besseren Adhärenzrate beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme der Teilnehmer erfolgt in der Reihenfolge des Behandlungsbeginns.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an Standorten in Frankreich, die während der Therapie gegen Hepatitis C ein Psychotherapie-Unterstützungsprogramm erhalten, und eine Kontrollgruppe ohne Psychotherapie-Unterstützungsprogramm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Hepatitis C

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß der Produktkennzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PegIntron/Rebetol und Psychotherapie-Unterstützungsprogramm
Teilnehmer, die während der PegIntron/Rebetol-Therapie gegen Hepatitis C ein psychotherapeutisches Unterstützungsprogramm erhalten.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) wurde basierend auf der vorgeschriebenen Dosis verabreicht. Die durchschnittliche Dosis für PegIntron war eine wöchentliche Injektion von 1,5 ± 0,3 μg^kg^Woche
Andere Namen:
  • SCH54031
  • PegIntron-Stift
  • ViraferonPeg
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin)
Rebetol wurde basierend auf der vorgeschriebenen Dosis oral verabreicht. Die durchschnittliche Dosis für Rebetol betrug 950 ± 167,2 mg^Tag
Andere Namen:
  • SCH18908
  • Ribavirin
Verhalten: Psychotherapeutisches Begleitprogramm
Jeder Standort hat ein Psychotherapie-Unterstützungsprogramm implementiert.
PegIntron/Rebetol allein (keine Psychotherapie)
Teilnehmer, die während der PegIntron/Rebetol-Therapie gegen Hepatitis C kein psychotherapeutisches Unterstützungsprogramm erhalten.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b (PegIntron)
Peginterferon alfa-2b (PegIntron) wurde basierend auf der vorgeschriebenen Dosis verabreicht. Die durchschnittliche Dosis für PegIntron war eine wöchentliche Injektion von 1,5 ± 0,3 μg^kg^Woche
Andere Namen:
  • SCH54031
  • PegIntron-Stift
  • ViraferonPeg
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin)
Rebetol wurde basierend auf der vorgeschriebenen Dosis oral verabreicht. Die durchschnittliche Dosis für Rebetol betrug 950 ± 167,2 mg^Tag
Andere Namen:
  • SCH18908
  • Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit PegIntron/Rebetol-Therapie für Hepatitis C bei Verabreichung mit einem Patienten-Psychotherapie-Unterstützungsprogramm im Vergleich zu einer Gruppe ohne Psychotherapie-Unterstützungsprogramm abschließen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die durchschnittliche Behandlungsdauer für Teilnehmer an der Behandlung von Hepatitis C mit PegIntron Pen/Rebetol
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04252
  • MK-4031-245 (ANDERE: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2b (PegIntron)

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