HIV関連神経障害に対する治験中のカンナビノイドとメタドンの組み合わせ
NARC 011: HIV関連の痛みを伴う末梢神経障害におけるメタドンおよびメタドンとSAB378の併用に関する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
遠位感覚性多発神経障害は、HIV 疾患とその治療の最も一般的な神経学的合併症です。 今日まで、標準的な効果的な治療法は特定されていません。
この研究では、科学者は HIV 関連の神経障害をメタドン単独で、または新規カンナビノイド SAB378 と組み合わせて治療することの有効性を評価します。 カンナビノイドは、カンナビス植物にのみ見られる分子です。 大麻と一部のカンナビノイドは、効果的な鎮痛剤または鎮痛剤です。 併用療法の理論的根拠は 2 つあります。(1) 独自の作用機序を持つ薬剤が神経障害性疼痛のさまざまな側面に影響を与える可能性があること、および (2) 併用療法が相乗的に作用する可能性があること、つまり併用効果が各薬剤単独の効果よりも大きくなる可能性があることです。
この二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究には、約84人の参加者が登録されます。 参加者は、メタドンと SAB378 プラセボ (不活性物質) を投与されたグループ、メタドンと活性 SAB378 を投与されたグループ、メタドン プラセボと SAB378 プラセボを投与されたグループの 3 つの治療グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、研究中に3つの治療グループのそれぞれにさらされます。
この試験は、HIV関連の神経疾患の研究に特化した効果的な共同臨床研究グループであるNeurologic AIDS Research Consortiumの一部です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11208
- University of New York Downstate Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV-1感染
- 神経科医によって診断されたHIV関連の神経障害
- ベースラインの疼痛日誌の完成に基づく、少なくとも中等度の疼痛スコアの存在
- -研究登録前の少なくとも8週間の安定した抗レトロウイルスレジメン。
- 男性でヘモグロビン≧8.0g/dL、女性で≧7.5g/dL
除外基準:
- -研究に参加する前の45日以内のアクティブなエイズ定義日和見感染
- 腎不全
- 慢性肝疾患
- B12欠乏症
- 遺伝性神経障害の家族歴
- -登録前16週間以内のジデオキシヌクレオシドNRTIの中止
- 神経再生治療について
- -入国前120日以内の神経毒薬による治療
- 呼吸障害
- 低血圧
- 積極的な薬物乱用または依存
- -スクリーニング前6か月以内のアルコール関連合併症の病歴
- 妊娠可能な女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
メタドン + SAB プラセボ
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メタドン 5 mg BID (1 日 2 回) を 5 日間、その後 5 mg TID (1 日 3 回) を 5 日間、最大 10 mg TID まで、SAB プラセボまたは上記のように滴定された SAB 活性薬と組み合わせて、 28日間の治療期間。
不活性物質
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実験的：2
メタドン + アクティブ SAB
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メタドン 5 mg BID (1 日 2 回) を 5 日間、その後 5 mg TID (1 日 3 回) を 5 日間、最大 10 mg TID まで、SAB プラセボまたは上記のように滴定された SAB 活性薬と組み合わせて、 28日間の治療期間。
SAB 1 日 15 mg を 5 日間、15 mg BID (1 日 2 回) を 5 日間、その後 15 mg TID (1 日 3 回) を 28 日間の治療期間の終わりまで、活性メタドン 5 mg BID と組み合わせて5 日間、その後 5 mg TID を 5 日間、最大 10 mg TID まで 28 日間の治療期間が終了するまで
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：3
メタドン プラセボ + SAB プラセボ
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不活性物質
メタドンプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV関連神経障害の治療に対するメタドン単独の有効性とメタドンおよびSAB378の有効性
時間枠：各4週間の治療期間の終わりに
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各4週間の治療期間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質、感情機能、認知機能、安全性への影響
時間枠：各4週間の治療期間の終わりに
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各4週間の治療期間の終わりに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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