Комбинация исследуемого каннабиноида и метадона при ВИЧ-ассоциированной нейропатии
NARC 011: Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование метадона и комбинации метадона и SAB378 при ВИЧ-ассоциированной болезненной периферической нейропатии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистальная сенсорная полинейропатия является наиболее частым неврологическим осложнением ВИЧ-инфекции и ее лечения. На сегодняшний день стандартная эффективная терапия не определена.
В этом исследовании ученые оценят эффективность лечения ВИЧ-ассоциированной невропатии только метадоном и в сочетании с новым каннабиноидом SAB378. Каннабиноид — это молекула, содержащаяся только в растении каннабис. Каннабис и некоторые каннабиноиды являются эффективными анальгетиками или болеутоляющими средствами. Обоснование комбинированной терапии двоякое: (1) лекарства с уникальными механизмами действия могут влиять на различные аспекты невропатической боли и (2) комбинированная терапия может действовать синергетически, то есть комбинированный эффект может быть больше, чем эффект каждого препарата по отдельности.
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании примут участие около 84 участников. Участники будут случайным образом распределены по трем группам лечения: те, кто получает метадон и плацебо SAB378 (неактивное вещество), те, кто получает метадон и активный SAB378, или те, кто получает плацебо метадона и плацебо SAB378. Все участники будут подвергаться воздействию каждой из 3 лечебных групп во время исследования.
Это исследование является частью Консорциума по изучению неврологического СПИДа, эффективной совместной группы клинических исследований, занимающейся изучением неврологических заболеваний, связанных с ВИЧ.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфекция
- ВИЧ-ассоциированная невропатия, диагностированная неврологом
- Наличие по крайней мере умеренной оценки боли на основании заполнения базового дневника боли
- Стабильный антиретровирусный режим в течение как минимум 8 недель до включения в исследование.
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл для мужчин и ≥ 7,5 г/дл для женщин
Критерий исключения:
- Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция в течение 45 дней до включения в исследование
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание печени
- Дефицит B12
- Семейный анамнез наследственной невропатии
- Прекращение дидезоксинуклеозидного НИОТ в течение 16 недель до включения
- О нейрорегенеративной терапии
- Лечение нейротоксическими препаратами в течение 120 дней до въезда
- Дыхательный компромисс
- Гипотония
- Злоупотребление активными веществами или зависимость
- История связанных с алкоголем осложнений в течение 6 месяцев до скрининга
- Женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
метадон плюс плацебо САБ
|
Метадон 5 мг два раза в день (два раза в день) в течение 5 дней, затем 5 мг три раза в день (три раза в день) в течение 5 дней, до максимальной дозы 10 мг три раза в день, в сочетании с плацебо САБ или активным препаратом САБ, титрованным, как указано выше, до конца 28-дневный период лечения.
неактивное вещество
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
метадон плюс активный САБ
|
Метадон 5 мг два раза в день (два раза в день) в течение 5 дней, затем 5 мг три раза в день (три раза в день) в течение 5 дней, до максимальной дозы 10 мг три раза в день, в сочетании с плацебо САБ или активным препаратом САБ, титрованным, как указано выше, до конца 28-дневный период лечения.
САБ 15 мг в день в течение 5 дней, по 15 мг два раза в день (два раза в день) в течение 5 дней, затем по 15 мг три раза в день (три раза в день) до конца 28-дневного периода лечения, в комбинации с активным метадоном 5 мг два раза в день в течение 5 дней, затем 5 мг три раза в день в течение 5 дней, максимум 10 мг три раза в день до конца 28-дневного периода лечения.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
метадон плацебо плюс плацебо САБ
|
неактивное вещество
Метадоновое плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность монотерапии метадоном по сравнению с метадоном и SAB378 при лечении ВИЧ-ассоциированной невропатии
Временное ограничение: В конце каждого 4-недельного периода лечения
|
В конце каждого 4-недельного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на качество жизни, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, безопасность
Временное ограничение: В конце каждого 4-недельного периода лечения
|
В конце каждого 4-недельного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .