Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af en undersøgelses cannabinoid og metadon til HIV-associeret neuropati

8. februar 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

NARC 011: En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af metadon og kombination af metadon og SAB378 i HIV-associeret smertefuld perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​metadon alene og i kombination med SAB378 til behandling af smertefuld HIV-associeret neuropati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Distal sensorisk polyneuropati er den mest almindelige neurologiske komplikation af HIV-sygdom og dens behandling. Til dato er der ikke identificeret nogen effektiv standardbehandling.

I denne undersøgelse vil forskere evaluere effektiviteten af ​​behandling af HIV-associeret neuropati med metadon alene og i kombination med en ny cannabinoid SAB378. En cannabinoid er et molekyle, der kun findes i cannabisplanten. Cannabis og nogle cannabinoider er effektive analgetika eller smertestillende midler. Begrundelsen for kombinationsterapi er todelt: (1) medicin med unikke virkningsmekanismer kan påvirke forskellige aspekter af neuropatisk smerte og (2) kombinationsterapi kan virke synergistisk - hvilket betyder, at den kombinerede effekt kan være større end virkningen af ​​hvert lægemiddel alene.

Cirka 84 deltagere vil blive tilmeldt dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-studie. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre behandlingsgrupper - dem, der får metadon og SAB378 placebo (et inaktivt stof), dem, der får metadon og aktivt SAB378, eller dem, der får metadon, placebo og SAB378 placebo. Alle deltagere vil blive eksponeret for hver af de 3 behandlingsgrupper i løbet af undersøgelsen.

Dette forsøg er en del af Neurologic AIDS Research Consortium, en effektiv samarbejdende klinisk studiegruppe dedikeret til studiet af HIV-associeret neurologisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11208
        • University of New York Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • HIV-associeret neuropati diagnosticeret af en neurolog
  • Tilstedeværelse af mindst en moderat smertescore på basis af udfyldelse af en baseline smertedagbog
  • Stabilt antiretroviralt regime i mindst 8 uger før studiestart.
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL for mænd og ≥ 7,5 g/dL for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 45 dage før studiestart
  • Nyreinsufficiens
  • Kronisk leversygdom
  • B12 mangel
  • Familiehistorie med arvelig neuropati
  • Seponering af dideoxynukleosid NRTI inden for 16 uger før indtræden
  • Om neuroregenerativ terapi
  • Behandling med neurotoksiske lægemidler inden for 120 dage før indrejse
  • Respiratorisk kompromis
  • Hypotension
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med alkoholrelaterede komplikationer inden for 6 måneder før screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
metadon plus SAB placebo
Metadon 5 mg BID (to gange dagligt) i 5 dage, derefter 5 mg TID (tre gange dagligt) i 5 dage, til maksimalt 10 mg TID, i kombination med SAB placebo eller SAB aktivt lægemiddel titreret som ovenfor, til slutningen af 28 dages behandlingsperiode.
et inaktivt stof
EKSPERIMENTEL: 2
metadon plus aktiv SAB
Metadon 5 mg BID (to gange dagligt) i 5 dage, derefter 5 mg TID (tre gange dagligt) i 5 dage, til maksimalt 10 mg TID, i kombination med SAB placebo eller SAB aktivt lægemiddel titreret som ovenfor, til slutningen af 28 dages behandlingsperiode.
SAB 15 mg dagligt i 5 dage, 15 mg BID (to gange dagligt) i 5 dage, derefter 15 mg TID (tre gange dagligt) til slutningen af ​​28-dages behandlingsperiode, i kombination med aktiv metadon 5 mg BID for 5 dage, derefter 5 mg tre gange dagligt i 5 dage, til maksimalt 10 mg tre gange dagligt indtil udgangen af ​​28-dages behandlingsperiode
Andre navne:
  • SAB
PLACEBO_COMPARATOR: 3
metadon placebo plus SAB placebo
et inaktivt stof
Metadon placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​metadon alene versus metadon og SAB378 til behandling af HIV-associeret neuropati
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 4-ugers behandlingsperiode
Ved afslutningen af ​​hver 4-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på livskvalitet, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, sikkerhed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 4-ugers behandlingsperiode
Ved afslutningen af ​​hver 4-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (SKØN)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metadon

3
Abonner