- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00723918
Kombination af en undersøgelses cannabinoid og metadon til HIV-associeret neuropati
NARC 011: En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af metadon og kombination af metadon og SAB378 i HIV-associeret smertefuld perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distal sensorisk polyneuropati er den mest almindelige neurologiske komplikation af HIV-sygdom og dens behandling. Til dato er der ikke identificeret nogen effektiv standardbehandling.
I denne undersøgelse vil forskere evaluere effektiviteten af behandling af HIV-associeret neuropati med metadon alene og i kombination med en ny cannabinoid SAB378. En cannabinoid er et molekyle, der kun findes i cannabisplanten. Cannabis og nogle cannabinoider er effektive analgetika eller smertestillende midler. Begrundelsen for kombinationsterapi er todelt: (1) medicin med unikke virkningsmekanismer kan påvirke forskellige aspekter af neuropatisk smerte og (2) kombinationsterapi kan virke synergistisk - hvilket betyder, at den kombinerede effekt kan være større end virkningen af hvert lægemiddel alene.
Cirka 84 deltagere vil blive tilmeldt dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-studie. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre behandlingsgrupper - dem, der får metadon og SAB378 placebo (et inaktivt stof), dem, der får metadon og aktivt SAB378, eller dem, der får metadon, placebo og SAB378 placebo. Alle deltagere vil blive eksponeret for hver af de 3 behandlingsgrupper i løbet af undersøgelsen.
Dette forsøg er en del af Neurologic AIDS Research Consortium, en effektiv samarbejdende klinisk studiegruppe dedikeret til studiet af HIV-associeret neurologisk sygdom.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 infektion
- HIV-associeret neuropati diagnosticeret af en neurolog
- Tilstedeværelse af mindst en moderat smertescore på basis af udfyldelse af en baseline smertedagbog
- Stabilt antiretroviralt regime i mindst 8 uger før studiestart.
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL for mænd og ≥ 7,5 g/dL for kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 45 dage før studiestart
- Nyreinsufficiens
- Kronisk leversygdom
- B12 mangel
- Familiehistorie med arvelig neuropati
- Seponering af dideoxynukleosid NRTI inden for 16 uger før indtræden
- Om neuroregenerativ terapi
- Behandling med neurotoksiske lægemidler inden for 120 dage før indrejse
- Respiratorisk kompromis
- Hypotension
- Aktivt stofmisbrug eller afhængighed
- Anamnese med alkoholrelaterede komplikationer inden for 6 måneder før screening
- Kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
metadon plus SAB placebo
|
Metadon 5 mg BID (to gange dagligt) i 5 dage, derefter 5 mg TID (tre gange dagligt) i 5 dage, til maksimalt 10 mg TID, i kombination med SAB placebo eller SAB aktivt lægemiddel titreret som ovenfor, til slutningen af 28 dages behandlingsperiode.
et inaktivt stof
|
EKSPERIMENTEL: 2
metadon plus aktiv SAB
|
Metadon 5 mg BID (to gange dagligt) i 5 dage, derefter 5 mg TID (tre gange dagligt) i 5 dage, til maksimalt 10 mg TID, i kombination med SAB placebo eller SAB aktivt lægemiddel titreret som ovenfor, til slutningen af 28 dages behandlingsperiode.
SAB 15 mg dagligt i 5 dage, 15 mg BID (to gange dagligt) i 5 dage, derefter 15 mg TID (tre gange dagligt) til slutningen af 28-dages behandlingsperiode, i kombination med aktiv metadon 5 mg BID for 5 dage, derefter 5 mg tre gange dagligt i 5 dage, til maksimalt 10 mg tre gange dagligt indtil udgangen af 28-dages behandlingsperiode
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
metadon placebo plus SAB placebo
|
et inaktivt stof
Metadon placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten af metadon alene versus metadon og SAB378 til behandling af HIV-associeret neuropati
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
Ved afslutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt på livskvalitet, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, sikkerhed
Tidsramme: Ved afslutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
Ved afslutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Polyneuropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med metadon
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater