Tutkittavan kannabinoidin ja metadonin yhdistelmä HIV:hen liittyvään neuropatiaan
NARC 011: Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus metadonista sekä metadonin ja SAB378:n yhdistelmästä HIV:hen liittyvässä kivuliaassa perifeerisessä neuropatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalinen sensorinen polyneuropatia on HIV-taudin ja sen hoidon yleisin neurologinen komplikaatio. Tähän mennessä ei ole tunnistettu tavallista tehokasta hoitoa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat HIV:hen liittyvän neuropatian hoidon tehokkuutta pelkällä metadonilla ja yhdessä uuden kannabinoidin SAB378 kanssa. Kannabinoidi on molekyyli, joka löytyy vain kannabiksesta. Kannabis ja jotkut kannabinoidit ovat tehokkaita kipu- tai kipulääkkeitä. Yhdistelmähoidon perusteet ovat kaksijakoiset: (1) lääkkeet, joilla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi, voivat vaikuttaa neuropaattisen kivun eri puoliin ja (2) yhdistelmähoito voi toimia synergistisesti, mikä tarkoittaa, että yhdistetty vaikutus voi olla suurempi kuin kunkin lääkkeen vaikutus yksinään.
Noin 84 osallistujaa otetaan mukaan tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, ristikkäiseen tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: metadonia ja SAB378 lumelääkettä (inaktiivinen aine) saaviin, metadonia ja aktiivista SAB378:aa saaviin tai metadoniplaseboa ja SAB378 lumelääkettä saaviin. Kaikki osallistujat altistetaan jokaiselle kolmesta hoitoryhmästä tutkimuksen aikana.
Tämä tutkimus on osa Neurologic AIDS Research Consortiumia, tehokasta kliinistä tutkimusryhmää, joka on omistautunut HIV:hen liittyvien neurologisten sairauksien tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio
- Neurologin diagnosoima HIV:hen liittyvä neuropatia
- Vähintään kohtalainen kipupistemäärä peruskipupäiväkirjan täyttämisen perusteella
- Stabiili antiretroviraalinen hoito-ohjelma vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl miehillä ja ≥ 7,5 g/dl naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen maksasairaus
- B12-puutos
- Perinnöllinen neuropatia suvussa
- Dideoksinukleosidi-NRTI-hoidon lopettaminen 16 viikon sisällä ennen tuloa
- Neuroregeneratiivisessa hoidossa
- Hoito neurotoksisilla lääkkeillä 120 päivän sisällä ennen maahantuloa
- Hengityselinten kompromissi
- Hypotensio
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Alkoholiin liittyvien komplikaatioiden historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
metadoni plus SAB-plasebo
|
Metadonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti päivässä) 5 päivän ajan, sitten 5 mg kolme kertaa päivässä (kolme kertaa päivässä) 5 päivän ajan, enintään 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa, yhdessä SAB-plasebon tai SAB-aktiivisen lääkkeen kanssa, joka on titrattu kuten yllä, vuoden loppuun asti. 28 päivän hoitojakso.
inaktiivinen aine
|
|
KOKEELLISTA: 2
metadoni plus aktiivinen SAB
|
Metadonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti päivässä) 5 päivän ajan, sitten 5 mg kolme kertaa päivässä (kolme kertaa päivässä) 5 päivän ajan, enintään 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa, yhdessä SAB-plasebon tai SAB-aktiivisen lääkkeen kanssa, joka on titrattu kuten yllä, vuoden loppuun asti. 28 päivän hoitojakso.
SAB 15 mg päivässä 5 päivän ajan, 15 mg BID (kahdesti päivässä) 5 päivän ajan, sitten 15 mg TID (kolme kertaa vuorokaudessa) 28 päivän hoitojakson loppuun asti yhdessä aktiivisen metadonin kanssa 5 mg BID 5 päivää, sitten 5 mg kolme kertaa vuorokaudessa 5 päivän ajan, enintään 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson loppuun asti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
metadoni lumelääkettä ja SAB-plaseboa
|
inaktiivinen aine
Metadoni lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelkän metadonin teho metadoniin ja SAB378:aan verrattuna HIV:hen liittyvän neuropatian hoidossa
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa
|
Jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus elämänlaatuun, emotionaaliseen toimintaan, kognitiiviseen toimintaan, turvallisuuteen
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa
|
Jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .