Combinazione di un cannabinoide sperimentale e metadone per la neuropatia associata all'HIV
NARC 011: uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul metadone e sulla combinazione di metadone e SAB378 nella neuropatia periferica dolorosa associata all'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polineuropatia sensoriale distale è la complicanza neurologica più comune della malattia da HIV e del suo trattamento. Ad oggi non è stata identificata alcuna terapia standard efficace.
In questo studio, gli scienziati valuteranno l'efficacia del trattamento della neuropatia associata all'HIV con metadone da solo e in combinazione con un nuovo cannabinoide SAB378. Un cannabinoide è una molecola che si trova solo nella pianta di Cannabis. La cannabis e alcuni cannabinoidi sono efficaci analgesici o antidolorifici. Il razionale per la terapia di combinazione è duplice: (1) i farmaci con meccanismi d'azione unici possono influenzare diversi aspetti del dolore neuropatico e (2) la terapia di combinazione può agire in sinergia, il che significa che l'effetto combinato può essere maggiore dell'effetto di ciascun farmaco da solo.
Circa 84 partecipanti saranno arruolati in questo studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento: quelli che ricevono metadone e placebo SAB378 (una sostanza inattiva), quelli che ricevono metadone e SAB378 attivo o quelli che ricevono metadone placebo e placebo SAB378. Tutti i partecipanti saranno esposti a ciascuno dei 3 gruppi di trattamento durante lo studio.
Questo studio fa parte del Neurologic AIDS Research Consortium, un efficace gruppo di studio clinico collaborativo dedicato allo studio delle malattie neurologiche associate all'HIV.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV-1
- Neuropatia associata all'HIV diagnosticata da un neurologo
- Presenza di almeno un punteggio del dolore moderato sulla base del completamento di un diario del dolore di base
- Regime antiretrovirale stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL per i maschi e ≥ 7,5 g/dL per le femmine
Criteri di esclusione:
- Infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Insufficienza renale
- Malattia epatica cronica
- Carenza di vitamina B12
- Storia familiare di neuropatia ereditaria
- Interruzione del dideossinucleoside NRTI entro 16 settimane prima dell'ingresso
- Sulla terapia neurorigenerativa
- Trattamento con farmaci neurotossici entro 120 giorni prima dell'ingresso
- Compromissione respiratoria
- Ipotensione
- Abuso o dipendenza da sostanze attive
- Storia di complicanze correlate all'alcol nei 6 mesi precedenti lo screening
- Donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
metadone più placebo SAB
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Metadone 5 mg BID (due volte al giorno) per 5 giorni, poi 5 mg TID (tre volte al giorno) per 5 giorni, fino a un massimo di 10 mg TID, in combinazione con placebo SAB o farmaco attivo SAB titolato come sopra, fino alla fine del Periodo di trattamento di 28 giorni.
una sostanza inattiva
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SPERIMENTALE: 2
metadone più SAB attivo
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Metadone 5 mg BID (due volte al giorno) per 5 giorni, poi 5 mg TID (tre volte al giorno) per 5 giorni, fino a un massimo di 10 mg TID, in combinazione con placebo SAB o farmaco attivo SAB titolato come sopra, fino alla fine del Periodo di trattamento di 28 giorni.
SAB 15 mg al giorno per 5 giorni, 15 mg BID (due volte al giorno) per 5 giorni, quindi 15 mg TID (tre volte al giorno) fino alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni, in combinazione con metadone attivo 5 mg BID per 5 giorni, poi 5 mg TID per 5 giorni, fino a un massimo di 10 mg TID fino alla fine del periodo di trattamento di 28 giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 3
metadone placebo più placebo SAB
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una sostanza inattiva
Metadone placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia del solo metadone rispetto al metadone e al SAB378 per il trattamento della neuropatia associata all'HIV
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
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Alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto sulla qualità della vita, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, sicurezza
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
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Alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Polineuropatie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
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