研究性大麻素和美沙酮联合治疗 HIV 相关神经病变
2018年2月8日 更新者：Washington University School of Medicine
NARC 011：美沙酮和美沙酮与 SAB378 联合治疗 HIV 相关疼痛性周围神经病变的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估单独使用美沙酮以及与 SAB378 联合使用治疗疼痛性 HIV 相关神经病的有效性。
研究概览
详细说明
远端感觉性多发性神经病是 HIV 疾病及其治疗最常见的神经系统并发症。 迄今为止，尚未确定标准的有效疗法。
在这项研究中，科学家们将评估单独使用美沙酮以及与新型大麻素 SAB378 联合治疗 HIV 相关神经病变的有效性。 大麻素是一种仅存在于大麻植物中的分子。 大麻和一些大麻素是有效的止痛药或止痛药。 联合治疗的基本原理是双重的：(1) 具有独特作用机制的药物可能影响神经性疼痛的不同方面，以及 (2) 联合治疗可能协同作用——这意味着联合作用可能大于单独使用每种药物的作用。
大约 84 名参与者将参加这项双盲、安慰剂对照的交叉研究。 参与者将被随机分配到三个治疗组——接受美沙酮和 SAB378 安慰剂（一种非活性物质）的组，接受美沙酮和活性 SAB378 的组，或接受美沙酮安慰剂和 SAB378 安慰剂的组。 在研究期间，所有参与者都将接触 3 个治疗组中的每一个。
该试验是 Neurologic AIDS Research Consortium 的一部分，Neurologic AIDS Research Consortium 是一个有效的协作临床研究小组，致力于研究 HIV 相关神经系统疾病。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11208
- University of New York Downstate Medical Center
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Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1感染
- 由神经科医生诊断的 HIV 相关神经病
- 在完成基线疼痛日记的基础上存在至少中等疼痛评分
- 进入研究前至少 8 周稳定的抗逆转录病毒疗法。
- 男性血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL，女性 ≥ 7.5 g/dL
排除标准：
- 进入研究前 45 天内定义为活动性艾滋病的机会性感染
- 肾功能不全
- 慢性肝病
- B12缺乏症
- 遗传性神经病家族史
- 进入前 16 周内停用双脱氧核苷 NRTI
- 关于神经再生疗法
- 入境前120天内接受神经毒性药物治疗
- 呼吸妥协
- 低血压
- 活性物质滥用或依赖
- 筛选前 6 个月内有酒精相关并发症史
- 有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
美沙酮加 SAB 安慰剂
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美沙酮 5 mg BID（每天两次），持续 5 天，然后 5 mg TID（每天 3 次），持续 5 天，最大剂量为 10 mg TID，与 SAB 安慰剂或 SAB 活性药物如上滴定，直至结束28天的治疗期。
非活性物质
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实验性的：2个
美沙酮加活性 SAB
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美沙酮 5 mg BID（每天两次），持续 5 天，然后 5 mg TID（每天 3 次），持续 5 天，最大剂量为 10 mg TID，与 SAB 安慰剂或 SAB 活性药物如上滴定，直至结束28天的治疗期。
SAB 每天 15 mg，持续 5 天，15 mg BID（每天两次）持续 5 天，然后 15 mg TID（每天 3 次）至 28 天治疗期结束，与活性美沙酮 5 mg BID 联合使用5 天，然后 5 mg TID，持续 5 天，最多 10 mg TID，直至 28 天治疗期结束
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：3个
美沙酮安慰剂加 SAB 安慰剂
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非活性物质
美沙酮安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单独使用美沙酮与美沙酮和 SAB378 治疗 HIV 相关神经病变的疗效比较
大体时间：在每个 4 周的治疗期结束时
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在每个 4 周的治疗期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对生活质量、情绪功能、认知功能、安全性的影响
大体时间：在每个 4 周的治疗期结束时
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在每个 4 周的治疗期结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月28日
首次发布 (估计)
2008年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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