Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace výzkumného kanabinoidu a metadonu pro neuropatii spojenou s HIV

8. února 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

NARC 011: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II metadonu a kombinace metadonu a SAB378 u bolestivé periferní neuropatie spojené s HIV

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost samotného metadonu a v kombinaci s SAB378 při léčbě bolestivé neuropatie spojené s HIV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Distální senzorická polyneuropatie je nejčastější neurologickou komplikací onemocnění HIV a jeho léčby. Dosud nebyla identifikována žádná standardní účinná terapie.

V této studii vědci vyhodnotí účinnost léčby neuropatie spojené s HIV samotným metadonem a v kombinaci s novým kanabinoidem SAB378. Kanabinoid je molekula, která se nachází pouze v rostlině Cannabis. Konopí a některé kanabinoidy jsou účinná analgetika nebo léky proti bolesti. Důvod pro kombinovanou terapii je dvojí: (1) léky s jedinečnými mechanismy účinku mohou ovlivnit různé aspekty neuropatické bolesti a (2) kombinovaná terapie může působit synergicky – to znamená, že kombinovaný účinek může být větší než účinek každého léku samostatně.

Do této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie bude zařazeno přibližně 84 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří léčebných skupin – do skupin dostávajících metadon a placebo SAB378 (neaktivní látka), do skupin dostávajících metadon a aktivní SAB378 nebo do skupin dostávajících metadon placebo a SAB378 placebo. Všichni účastníci budou během studie vystaveni každé ze 3 léčebných skupin.

Tato studie je součástí Neurologického konsorcia pro výzkum AIDS, efektivní společné klinické studijní skupiny věnované studiu neurologických onemocnění spojených s HIV.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11208
        • University of New York Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Neuropatie spojená s HIV diagnostikovaná neurologem
  • Přítomnost alespoň středního skóre bolesti na základě vyplnění základního deníku bolesti
  • Stabilní antiretrovirový režim po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl pro muže a ≥ 7,5 g/dl pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oportunní infekce definující AIDS během 45 dnů před vstupem do studie
  • Renální insuficience
  • Chronické onemocnění jater
  • Nedostatek B12
  • Rodinná anamnéza dědičné neuropatie
  • Ukončení podávání dideoxynukleosidu NRTI během 16 týdnů před vstupem
  • Na neuroregenerativní terapii
  • Léčba neurotoxickými léky do 120 dnů před vstupem
  • Respirační kompromis
  • Hypotenze
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost
  • Historie komplikací souvisejících s alkoholem během 6 měsíců před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
metadon plus placebo SAB
Lék: metadon
Metadon 5 mg BID (dvakrát denně) po dobu 5 dnů, poté 5 mg TID (třikrát denně) po dobu 5 dnů, maximálně 10 mg TID, v kombinaci s placebem SAB nebo aktivním léčivem SAB titrovaným výše, do konce 28denní léčebné období.
Lék: SAB placebo
neaktivní látka
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
metadon plus aktivní SAB
Lék: metadon
Metadon 5 mg BID (dvakrát denně) po dobu 5 dnů, poté 5 mg TID (třikrát denně) po dobu 5 dnů, maximálně 10 mg TID, v kombinaci s placebem SAB nebo aktivním léčivem SAB titrovaným výše, do konce 28denní léčebné období.
Lék: SAB378
SAB 15 mg denně po dobu 5 dnů, 15 mg BID (dvakrát denně) po dobu 5 dnů, poté 15 mg TID (třikrát denně) do konce 28denního léčebného období, v kombinaci s aktivním metadonem 5 mg BID po dobu 5 dnů, poté 5 mg třikrát denně po dobu 5 dnů, maximálně 10 mg třikrát denně až do konce 28denního léčebného období
Ostatní jména:
  • SAB
PLACEBO_COMPARATOR: 3
metadon placebo plus SAB placebo
Lék: SAB placebo
neaktivní látka
Lék: Metadonové placebo
Metadonové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost samotného metadonu oproti metadonu a SAB378 při léčbě neuropatie spojené s HIV
Časové okno: Na konci každého 4týdenního léčebného období
Na konci každého 4týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv na kvalitu života, emoční fungování, kognitivní fungování, bezpečnost
Časové okno: Na konci každého 4týdenního léčebného období
Na konci každého 4týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01NS32228_NARC011
  • NARC 011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit