Combinación de un cannabinoide en investigación y metadona para la neuropatía asociada al VIH
NARC 011: Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de metadona y una combinación de metadona y SAB378 en la neuropatía periférica dolorosa asociada al VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polineuropatía sensorial distal es la complicación neurológica más común de la enfermedad por VIH y su tratamiento. Hasta la fecha no se ha identificado una terapia efectiva estándar.
En este estudio, los científicos evaluarán la efectividad del tratamiento de la neuropatía asociada al VIH con metadona sola y en combinación con un nuevo cannabinoide SAB378. Un cannabinoide es una molécula que se encuentra únicamente en la planta de Cannabis. El cannabis y algunos cannabinoides son analgésicos o analgésicos eficaces. El fundamento de la terapia combinada es doble: (1) los medicamentos con mecanismos de acción únicos pueden afectar diferentes aspectos del dolor neuropático y (2) la terapia combinada puede actuar sinérgicamente, lo que significa que el efecto combinado puede ser mayor que el efecto de cada medicamento por separado.
Aproximadamente 84 participantes se inscribirán en este estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes serán asignados al azar a tres grupos de tratamiento: los que reciben metadona y SAB378 placebo (una sustancia inactiva), los que reciben metadona y SAB378 activo, o los que reciben metadona y placebo SAB378. Todos los participantes estarán expuestos a cada uno de los 3 grupos de tratamiento durante el estudio.
Este ensayo es parte del Consorcio de Investigación Neurológica del SIDA, un grupo de estudio clínico colaborativo eficaz dedicado al estudio de la enfermedad neurológica asociada con el VIH.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH-1
- Neuropatía asociada al VIH diagnosticada por un neurólogo
- Presencia de al menos una puntuación de dolor moderada sobre la base de completar un diario de dolor de referencia
- Régimen antirretroviral estable durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio.
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL para hombres y ≥ 7,5 g/dL para mujeres
Criterio de exclusión:
- Infección oportunista definitoria de sida activa dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
- Insuficiencia renal
- Enfermedad cronica del higado
- Deficiencia de vitamina B12
- Antecedentes familiares de neuropatía hereditaria
- Interrupción del didesoxinucleósido NRTI dentro de las 16 semanas anteriores al ingreso
- Sobre la terapia neuroregenerativa
- Tratamiento con fármacos neurotóxicos dentro de los 120 días previos al ingreso
- Compromiso respiratorio
- Hipotensión
- Abuso o dependencia de sustancias activas
- Antecedentes de complicaciones relacionadas con el alcohol en los 6 meses anteriores a la selección
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
metadona más SAB placebo
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Metadona 5 mg BID (dos veces al día) durante 5 días, luego 5 mg TID (tres veces al día) durante 5 días, hasta un máximo de 10 mg TID, en combinación con SAB placebo o fármaco activo SAB titulado como se indicó anteriormente, hasta el final de Período de tratamiento de 28 días.
una sustancia inactiva
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EXPERIMENTAL: 2
metadona más SAB activo
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Metadona 5 mg BID (dos veces al día) durante 5 días, luego 5 mg TID (tres veces al día) durante 5 días, hasta un máximo de 10 mg TID, en combinación con SAB placebo o fármaco activo SAB titulado como se indicó anteriormente, hasta el final de Período de tratamiento de 28 días.
SAB 15 mg por día durante 5 días, 15 mg BID (dos veces al día) durante 5 días, luego 15 mg TID (tres veces al día) hasta el final del período de tratamiento de 28 días, en combinación con metadona activa 5 mg BID para 5 días, luego 5 mg TID durante 5 días, hasta un máximo de 10 mg TID hasta el final del período de tratamiento de 28 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
placebo de metadona más placebo de SAB
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una sustancia inactiva
Placebo de metadona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de la metadona sola versus metadona y SAB378 para el tratamiento de la neuropatía asociada al VIH
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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Al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto sobre la calidad de vida, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, seguridad
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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Al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
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