Kombinacja badanego kannabinoidu i metadonu w neuropatii związanej z HIV
NARC 011: Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie metadonu i kombinacji metadonu i SAB378 w bolesnej neuropatii obwodowej związanej z HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystalna polineuropatia czuciowa jest najczęstszym neurologicznym powikłaniem zakażenia wirusem HIV i jego leczenia. Do tej pory nie zidentyfikowano standardowej skutecznej terapii.
W tym badaniu naukowcy ocenią skuteczność leczenia neuropatii związanej z HIV za pomocą samego metadonu oraz w połączeniu z nowym kannabinoidem SAB378. Kannabinoid to cząsteczka występująca tylko w konopiach indyjskich. Konopie indyjskie i niektóre kannabinoidy są skutecznymi środkami przeciwbólowymi lub przeciwbólowymi. Uzasadnienie terapii skojarzonej jest dwojakie: (1) leki o unikalnych mechanizmach działania mogą wpływać na różne aspekty bólu neuropatycznego oraz (2) terapia skojarzona może działać synergistycznie, co oznacza, że łączny efekt może być większy niż wpływ każdego leku z osobna.
Około 84 uczestników zostanie włączonych do tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych - otrzymujących metadon i SAB378 placebo (substancja nieaktywna), otrzymujących metadon i aktywny SAB378 lub otrzymujących metadon i placebo SAB378. Wszyscy uczestnicy będą narażeni na działanie każdej z 3 grup terapeutycznych podczas badania.
Ta próba jest częścią Neurologic AIDS Research Consortium, skutecznej, współpracującej grupy badań klinicznych, zajmującej się badaniem chorób neurologicznych związanych z HIV.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV-1
- Neuropatia związana z HIV zdiagnozowana przez neurologa
- Obecność co najmniej umiarkowanego bólu na podstawie wypełnienia podstawowego dziennika bólu
- Stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl dla mężczyzn i ≥ 7,5 g/dl dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba wątroby
- Niedobór witaminy B12
- Historia rodzinna dziedzicznej neuropatii
- Odstawienie dideoksynukleozydu NRTI w ciągu 16 tygodni przed wjazdem
- O terapii neuroregeneracyjnej
- Leczenie lekami neurotoksycznymi w ciągu 120 dni przed wjazdem
- Kompromis oddechowy
- niedociśnienie
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych
- Historia powikłań związanych z alkoholem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
metadon plus SAB placebo
|
Metadon 5 mg BID (dwa razy na dobę) przez 5 dni, następnie 5 mg TID (trzy razy na dobę) przez 5 dni, maksymalnie do 10 mg TID, w połączeniu z SAB placebo lub lekiem aktywnym SAB miareczkowanym jak wyżej, do końca 28-dniowy okres leczenia.
substancja nieaktywna
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
metadon plus aktywny SAB
|
Metadon 5 mg BID (dwa razy na dobę) przez 5 dni, następnie 5 mg TID (trzy razy na dobę) przez 5 dni, maksymalnie do 10 mg TID, w połączeniu z SAB placebo lub lekiem aktywnym SAB miareczkowanym jak wyżej, do końca 28-dniowy okres leczenia.
SAB 15 mg dziennie przez 5 dni, 15 mg BID (2 razy dziennie) przez 5 dni, następnie 15 mg TID (3 razy dziennie) do końca 28-dniowego okresu leczenia, w skojarzeniu z aktywnym metadonem 5 mg BID przez 5 dni, następnie 5 mg TID przez 5 dni, maksymalnie 10 mg TID do końca 28-dniowego okresu leczenia
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
metadon placebo plus SAB placebo
|
substancja nieaktywna
Metadon placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność samego metadonu w porównaniu z metadonem i SAB378 w leczeniu neuropatii związanej z HIV
Ramy czasowe: Pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na jakość życia, funkcjonowanie emocjonalne, poznawcze, bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .