Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van een onderzoekscannabinoïde en methadon voor HIV-geassocieerde neuropathie

8 februari 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

NARC 011: een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van methadon en combinatie van methadon en SAB378 bij hiv-geassocieerde pijnlijke perifere neuropathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van methadon alleen en in combinatie met SAB378 voor de behandeling van pijnlijke hiv-geassocieerde neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Distale sensorische polyneuropathie is de meest voorkomende neurologische complicatie van de hiv-ziekte en de behandeling ervan. Tot op heden is er geen standaard effectieve therapie geïdentificeerd.

In deze studie zullen wetenschappers de effectiviteit evalueren van de behandeling van HIV-geassocieerde neuropathie met alleen methadon en in combinatie met een nieuwe cannabinoïde SAB378. Een cannabinoïde is een molecuul dat alleen in de cannabisplant voorkomt. Cannabis en sommige cannabinoïden zijn effectieve analgetica of pijnstillers. De grondgedachte voor combinatietherapie is tweeledig: (1) medicijnen met unieke werkingsmechanismen kunnen verschillende aspecten van neuropathische pijn beïnvloeden en (2) combinatietherapie kan synergetisch werken, wat betekent dat het gecombineerde effect groter kan zijn dan het effect van elk medicijn afzonderlijk.

Ongeveer 84 deelnemers zullen deelnemen aan deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie behandelingsgroepen: degenen die methadon en SAB378-placebo (een inactieve stof) krijgen, degenen die methadon en actieve SAB378 krijgen, of degenen die methadon-placebo en SAB378-placebo krijgen. Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden blootgesteld aan elk van de 3 behandelingsgroepen.

Deze proef maakt deel uit van het Neurologic AIDS Research Consortium, een effectieve collaboratieve klinische studiegroep die zich toelegt op de studie van HIV-geassocieerde neurologische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11208
        • University of New York Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • HIV-geassocieerde neuropathie gediagnosticeerd door een neuroloog
  • Aanwezigheid van minimaal een matige pijnscore op basis van het invullen van een baseline pijndagboek
  • Stabiel antiretroviraal regime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl voor mannen en ≥ 7,5 g/dl voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Nierinsufficiëntie
  • Chronische leverziekte
  • B12-tekort
  • Familiegeschiedenis van erfelijke neuropathie
  • Stopzetting van dideoxynucleoside NRTI binnen 16 weken voorafgaand aan opname
  • Over neuroregeneratieve therapie
  • Behandeling met neurotoxische geneesmiddelen binnen 120 dagen voor binnenkomst
  • Ademhalingscompromis
  • Hypotensie
  • Misbruik of afhankelijkheid van actieve stoffen
  • Geschiedenis van alcoholgerelateerde complicaties binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
methadon plus SAB-placebo
Geneesmiddel: methadon
Methadon 5 mg BID (tweemaal daags) gedurende 5 dagen, daarna 5 mg TID (driemaal daags) gedurende 5 dagen, tot maximaal 10 mg TID, in combinatie met SAB-placebo of SAB actief geneesmiddel getitreerd zoals hierboven, tot het einde van Behandelingsperiode van 28 dagen.
Geneesmiddel: SAB-placebo
een inactieve stof
EXPERIMENTEEL: 2
methadon plus actieve SAB
Geneesmiddel: methadon
Methadon 5 mg BID (tweemaal daags) gedurende 5 dagen, daarna 5 mg TID (driemaal daags) gedurende 5 dagen, tot maximaal 10 mg TID, in combinatie met SAB-placebo of SAB actief geneesmiddel getitreerd zoals hierboven, tot het einde van Behandelingsperiode van 28 dagen.
Geneesmiddel: SAB378
SAB 15 mg per dag gedurende 5 dagen, de 15 mg BID (tweemaal daags) gedurende 5 dagen, daarna 15 mg TID (driemaal daags) tot het einde van de behandelperiode van 28 dagen, in combinatie met actieve methadon 5 mg BID voor 5 dagen, daarna 5 mg driemaal daags gedurende 5 dagen, tot maximaal 10 mg driemaal daags tot het einde van de behandelingsperiode van 28 dagen
Andere namen:
  • SAB
PLACEBO_COMPARATOR: 3
methadon-placebo plus SAB-placebo
Geneesmiddel: SAB-placebo
een inactieve stof
Geneesmiddel: Methadon placebo
Methadon placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van alleen methadon versus methadon en SAB378 voor de behandeling van hiv-geassocieerde neuropathie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelperiode van 4 weken
Aan het einde van elke behandelperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op kwaliteit van leven, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, veiligheid
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelperiode van 4 weken
Aan het einde van elke behandelperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01NS32228_NARC011
  • NARC 011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren