Combinaison d'un cannabinoïde expérimental et de la méthadone pour la neuropathie associée au VIH
NARC 011 : Étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la méthadone et l'association de la méthadone et du SAB378 dans la neuropathie périphérique douloureuse associée au VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyneuropathie sensorielle distale est la complication neurologique la plus courante de la maladie à VIH et de son traitement. À ce jour, aucun traitement standard efficace n'a été identifié.
Dans cette étude, les scientifiques évalueront l'efficacité du traitement de la neuropathie associée au VIH avec de la méthadone seule et en combinaison avec un nouveau cannabinoïde SAB378. Un cannabinoïde est une molécule que l'on ne trouve que dans la plante de cannabis. Le cannabis et certains cannabinoïdes sont des analgésiques ou des analgésiques efficaces. La justification de la thérapie combinée est double : (1) les médicaments dotés de mécanismes d'action uniques peuvent affecter différents aspects de la douleur neuropathique et (2) la thérapie combinée peut agir en synergie, ce qui signifie que l'effet combiné peut être supérieur à l'effet de chaque médicament seul.
Environ 84 participants seront inscrits à cette étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo. Les participants seront assignés au hasard à trois groupes de traitement : ceux recevant de la méthadone et un placebo SAB378 (une substance inactive), ceux recevant de la méthadone et du SAB378 actif, ou ceux recevant un placebo de méthadone et un placebo SAB378. Tous les participants seront exposés à chacun des 3 groupes de traitement au cours de l'étude.
Cet essai fait partie du Neurologic AIDS Research Consortium, un groupe d'étude clinique collaboratif efficace dédié à l'étude des maladies neurologiques associées au VIH.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH-1
- Neuropathie associée au VIH diagnostiquée par un neurologue
- Présence d'au moins un score de douleur modéré sur la base de l'achèvement d'un journal de base de la douleur
- Régime antirétroviral stable pendant au moins 8 semaines avant l'entrée à l'étude.
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL pour les hommes et ≥ 7,5 g/dL pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Infection opportuniste active définissant le SIDA dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude
- Insuffisance rénale
- Maladie hépatique chronique
- Carence en B12
- Antécédents familiaux de neuropathie héréditaire
- Arrêt du didésoxynucléoside INTI dans les 16 semaines précédant l'entrée
- Sur la thérapie neuro-régénérative
- Traitement avec des médicaments neurotoxiques dans les 120 jours précédant l'entrée
- Atteinte respiratoire
- Hypotension
- Abus ou dépendance à une substance active
- Antécédents de complications liées à l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
méthadone plus placebo SAB
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Méthadone 5 mg BID (deux fois par jour) pendant 5 jours, puis 5 mg TID (trois fois par jour) pendant 5 jours, jusqu'à un maximum de 10 mg TID, en association avec un placebo SAB ou un médicament actif SAB titré comme ci-dessus, jusqu'à la fin de Période de traitement de 28 jours.
une substance inactive
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EXPÉRIMENTAL: 2
méthadone plus SAB actif
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Méthadone 5 mg BID (deux fois par jour) pendant 5 jours, puis 5 mg TID (trois fois par jour) pendant 5 jours, jusqu'à un maximum de 10 mg TID, en association avec un placebo SAB ou un médicament actif SAB titré comme ci-dessus, jusqu'à la fin de Période de traitement de 28 jours.
SAB 15 mg par jour pendant 5 jours, le 15 mg BID (2 fois par jour) pendant 5 jours, puis 15 mg TID (trois fois par jour) jusqu'à la fin de la période de traitement de 28 jours, en association avec la méthadone active 5 mg BID pendant 5 jours, puis 5 mg TID pendant 5 jours, jusqu'à un maximum de 10 mg TID jusqu'à la fin de la période de traitement de 28 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebo méthadone plus placebo SAB
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une substance inactive
Placebo méthadone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la méthadone seule par rapport à la méthadone et au SAB378 pour le traitement de la neuropathie associée au VIH
Délai: À la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
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À la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet sur la qualité de vie, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, la sécurité
Délai: À la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
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À la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Polyneuropathies
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
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