HIV 관련 신경병증에 대한 조사용 칸나비노이드와 메타돈의 조합
NARC 011: HIV 관련 통증성 말초 신경병증에서 메타돈 및 메타돈과 SAB378의 병용에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
말단 감각 다발신경병증은 HIV 질환 및 그 치료의 가장 흔한 신경학적 합병증입니다. 현재까지 효과적인 표준 치료법은 확인되지 않았습니다.
이 연구에서 과학자들은 메타돈 단독으로 그리고 새로운 카나비노이드 SAB378과 함께 HIV 관련 신경병증을 치료하는 효과를 평가할 것입니다. 칸나비노이드는 칸나비스 식물에서만 발견되는 분자입니다. 대마초와 일부 칸나비노이드는 효과적인 진통제 또는 진통제입니다. 병용 요법의 이론적 근거는 두 가지입니다. (1) 고유한 작용 기전을 가진 약물이 신경병성 통증의 다양한 측면에 영향을 미칠 수 있고 (2) 병용 요법이 시너지 효과를 발휘할 수 있습니다. 즉, 병용 효과가 각 약물 단독의 효과보다 클 수 있음을 의미합니다.
약 84명의 참가자가 이 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구에 등록됩니다. 참가자는 메타돈과 SAB378 위약(비활성 물질)을 받는 그룹, 메타돈과 활성 SAB378을 받는 그룹, 또는 메타돈 위약과 SAB378 위약을 받는 그룹의 세 가지 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 3개의 치료 그룹 각각에 노출됩니다.
이 시험은 HIV 관련 신경계 질환 연구에 전념하는 효과적인 협력 임상 연구 그룹인 Neurologic AIDS Research Consortium의 일부입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 신경과 전문의가 진단한 HIV 관련 신경병증
- 베이스라인 통증 일지 작성을 기준으로 최소한 중등도 통증 점수의 존재
- 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법.
- 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL, 여성의 경우 ≥ 7.5g/dL
제외 기준:
- 연구 시작 전 45일 이내의 활동성 AIDS 정의 기회 감염
- 신부전
- 만성 간 질환
- B12 결핍
- 유전성 신경병증의 가족력
- 등록 전 16주 이내에 디데옥시뉴클레오시드 NRTI 중단
- 신경재생치료에
- 입국 전 120일 이내 신경독성 약물 치료
- 호흡기 손상
- 저혈압
- 활성 물질 남용 또는 의존
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 관련 합병증의 병력
- 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
메타돈 플러스 SAB 위약
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메타돈 5 mg BID(1일 2회), 5일 동안 5 mg TID(1일 3회), 최대 10 mg TID까지 SAB 위약 또는 위와 같이 적정된 SAB 활성 약물과 병용하여 끝까지 28일 치료기간.
불활성 물질
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실험적: 2
메타돈 플러스 활성 SAB
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메타돈 5 mg BID(1일 2회), 5일 동안 5 mg TID(1일 3회), 최대 10 mg TID까지 SAB 위약 또는 위와 같이 적정된 SAB 활성 약물과 병용하여 끝까지 28일 치료기간.
5일 동안 SAB 15mg/일, 5일 동안 15mg BID(1일 2회), 28일 치료 기간이 끝날 때까지 15mg TID(1일 3회), 활성 메타돈 5mg BID와 병용 5일, 이후 5일 동안 5mg TID, 28일 치료 기간이 끝날 때까지 최대 10mg TID
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 삼
메타돈 위약 플러스 SAB 위약
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불활성 물질
메타돈 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HIV 관련 신경병증 치료를 위한 메타돈 단독 대 메타돈 및 SAB378의 효능
기간: 매 4주간의 치료 기간 종료 시
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매 4주간의 치료 기간 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질, 정서 기능, 인지 기능, 안전에 미치는 영향
기간: 매 4주간의 치료 기간 종료 시
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매 4주간의 치료 기간 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
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