Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av en undersökande cannabinoid och metadon för HIV-associerad neuropati

8 februari 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

NARC 011: En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av metadon och kombination av metadon och SAB378 vid HIV-associerad smärtsam perifer neuropati

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av enbart metadon och i kombination med SAB378 för behandling av smärtsam HIV-associerad neuropati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Distal sensorisk polyneuropati är den vanligaste neurologiska komplikationen av HIV-sjukdom och dess behandling. Hittills har ingen effektiv standardbehandling identifierats.

I denna studie kommer forskare att utvärdera effektiviteten av att behandla HIV-associerad neuropati med enbart metadon och i kombination med en ny cannabinoid SAB378. En cannabinoid är en molekyl som bara finns i cannabisväxten. Cannabis och vissa cannabinoider är effektiva smärtstillande eller smärtstillande medel. Skälen för kombinationsterapi är tvåfaldig: (1) läkemedel med unika verkningsmekanismer kan påverka olika aspekter av neuropatisk smärta och (2) kombinationsterapi kan verka synergistiskt, vilket innebär att den kombinerade effekten kan vara större än effekten av varje läkemedel ensamt.

Ungefär 84 deltagare kommer att registreras i denna dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover-studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till tre behandlingsgrupper - de som får metadon och SAB378 placebo (en inaktiv substans), de som får metadon och aktiv SAB378, eller de som får metadon placebo och SAB378 placebo. Alla deltagare kommer att exponeras för var och en av de tre behandlingsgrupperna under studien.

Denna studie är en del av Neurologic AIDS Research Consortium, en effektiv klinisk studiegrupp som är dedikerad till studien av HIV-associerad neurologisk sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11208
        • University of New York Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • HIV-associerad neuropati diagnostiserad av en neurolog
  • Närvaro av minst en måttlig smärtpoäng på basis av ifyllande av en baslinjesmärtadagbok
  • Stabil antiretroviral regim i minst 8 veckor före studiestart.
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL för män och ≥ 7,5 g/dL för kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion inom 45 dagar före studiestart
  • Njurinsufficiens
  • Kronisk leversjukdom
  • B12-brist
  • Familjehistoria av ärftlig neuropati
  • Avbrytande av dideoxinukleosid NRTI inom 16 veckor före inträde
  • På neuroregenerativ terapi
  • Behandling med neurotoxiska läkemedel inom 120 dagar före inresa
  • Respiratorisk kompromiss
  • Hypotoni
  • Aktivt missbruk eller beroende
  • Historik av alkoholrelaterade komplikationer inom 6 månader före screening
  • Kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
metadon plus SAB placebo
Metadon 5 mg två gånger dagligen (två gånger om dagen) i 5 dagar, sedan 5 mg tre gånger dagligen (tre gånger om dagen) i 5 dagar, till maximalt 10 mg tre gånger dagligen, i kombination med SAB placebo eller SAB aktivt läkemedel titrerat enligt ovan, till slutet av 28 dagars behandlingstid.
ett inaktivt ämne
EXPERIMENTELL: 2
metadon plus aktiv SAB
Metadon 5 mg två gånger dagligen (två gånger om dagen) i 5 dagar, sedan 5 mg tre gånger dagligen (tre gånger om dagen) i 5 dagar, till maximalt 10 mg tre gånger dagligen, i kombination med SAB placebo eller SAB aktivt läkemedel titrerat enligt ovan, till slutet av 28 dagars behandlingstid.
SAB 15 mg per dag i 5 dagar, 15 mg BID (två gånger om dagen) i 5 dagar, sedan 15 mg TID (tre gånger om dagen) till slutet av 28-dagars behandlingsperioden, i kombination med aktivt metadon 5 mg BID för 5 dagar, sedan 5 mg tre gånger dagligen i 5 dagar, till maximalt 10 mg tre gånger dagligen till slutet av 28-dagars behandlingsperioden
Andra namn:
  • SAB
PLACEBO_COMPARATOR: 3
metadon placebo plus SAB placebo
ett inaktivt ämne
Metadon placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av enbart metadon kontra metadon och SAB378 för behandling av HIV-associerad neuropati
Tidsram: I slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
I slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på livskvalitet, emotionell funktion, kognitiv funktion, säkerhet
Tidsram: I slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
I slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera