- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00723918
Kombination av en undersökande cannabinoid och metadon för HIV-associerad neuropati
NARC 011: En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av metadon och kombination av metadon och SAB378 vid HIV-associerad smärtsam perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distal sensorisk polyneuropati är den vanligaste neurologiska komplikationen av HIV-sjukdom och dess behandling. Hittills har ingen effektiv standardbehandling identifierats.
I denna studie kommer forskare att utvärdera effektiviteten av att behandla HIV-associerad neuropati med enbart metadon och i kombination med en ny cannabinoid SAB378. En cannabinoid är en molekyl som bara finns i cannabisväxten. Cannabis och vissa cannabinoider är effektiva smärtstillande eller smärtstillande medel. Skälen för kombinationsterapi är tvåfaldig: (1) läkemedel med unika verkningsmekanismer kan påverka olika aspekter av neuropatisk smärta och (2) kombinationsterapi kan verka synergistiskt, vilket innebär att den kombinerade effekten kan vara större än effekten av varje läkemedel ensamt.
Ungefär 84 deltagare kommer att registreras i denna dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover-studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till tre behandlingsgrupper - de som får metadon och SAB378 placebo (en inaktiv substans), de som får metadon och aktiv SAB378, eller de som får metadon placebo och SAB378 placebo. Alla deltagare kommer att exponeras för var och en av de tre behandlingsgrupperna under studien.
Denna studie är en del av Neurologic AIDS Research Consortium, en effektiv klinisk studiegrupp som är dedikerad till studien av HIV-associerad neurologisk sjukdom.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion
- HIV-associerad neuropati diagnostiserad av en neurolog
- Närvaro av minst en måttlig smärtpoäng på basis av ifyllande av en baslinjesmärtadagbok
- Stabil antiretroviral regim i minst 8 veckor före studiestart.
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL för män och ≥ 7,5 g/dL för kvinnor
Exklusions kriterier:
- Aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion inom 45 dagar före studiestart
- Njurinsufficiens
- Kronisk leversjukdom
- B12-brist
- Familjehistoria av ärftlig neuropati
- Avbrytande av dideoxinukleosid NRTI inom 16 veckor före inträde
- På neuroregenerativ terapi
- Behandling med neurotoxiska läkemedel inom 120 dagar före inresa
- Respiratorisk kompromiss
- Hypotoni
- Aktivt missbruk eller beroende
- Historik av alkoholrelaterade komplikationer inom 6 månader före screening
- Kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
metadon plus SAB placebo
|
Metadon 5 mg två gånger dagligen (två gånger om dagen) i 5 dagar, sedan 5 mg tre gånger dagligen (tre gånger om dagen) i 5 dagar, till maximalt 10 mg tre gånger dagligen, i kombination med SAB placebo eller SAB aktivt läkemedel titrerat enligt ovan, till slutet av 28 dagars behandlingstid.
ett inaktivt ämne
|
|
EXPERIMENTELL: 2
metadon plus aktiv SAB
|
Metadon 5 mg två gånger dagligen (två gånger om dagen) i 5 dagar, sedan 5 mg tre gånger dagligen (tre gånger om dagen) i 5 dagar, till maximalt 10 mg tre gånger dagligen, i kombination med SAB placebo eller SAB aktivt läkemedel titrerat enligt ovan, till slutet av 28 dagars behandlingstid.
SAB 15 mg per dag i 5 dagar, 15 mg BID (två gånger om dagen) i 5 dagar, sedan 15 mg TID (tre gånger om dagen) till slutet av 28-dagars behandlingsperioden, i kombination med aktivt metadon 5 mg BID för 5 dagar, sedan 5 mg tre gånger dagligen i 5 dagar, till maximalt 10 mg tre gånger dagligen till slutet av 28-dagars behandlingsperioden
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
metadon placebo plus SAB placebo
|
ett inaktivt ämne
Metadon placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av enbart metadon kontra metadon och SAB378 för behandling av HIV-associerad neuropati
Tidsram: I slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
|
I slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på livskvalitet, emotionell funktion, kognitiv funktion, säkerhet
Tidsram: I slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
|
I slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Polyneuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .