Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati kannabinoid és metadon kombinációja HIV-vel összefüggő neuropátiára

2018. február 8. frissítette: Washington University School of Medicine

NARC 011: II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metadonról, valamint a metadon és a SAB378 kombinációjáról HIV-vel összefüggő fájdalmas perifériás neuropátiában

E vizsgálat célja a metadon önmagában és SAB378-cal kombinációban történő hatékonyságának értékelése a fájdalmas HIV-vel összefüggő neuropátia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A disztális szenzoros polyneuropathia a HIV-betegség és kezelésének leggyakoribb neurológiai szövődménye. A mai napig nem azonosítottak standard hatékony terápiát.

Ebben a tanulmányban a tudósok értékelni fogják a HIV-vel összefüggő neuropátia kezelésének hatékonyságát önmagában metadonnal és egy új kannabinoid SAB378-cal kombinálva. A kannabinoid egy olyan molekula, amely csak a kannabisz növényben található. A kannabisz és egyes kannabinoidok hatékony fájdalomcsillapítók vagy fájdalomcsillapítók. A kombinációs terápia indoklása kettős: (1) az egyedi hatásmechanizmusú gyógyszerek a neuropátiás fájdalom különböző aspektusait befolyásolhatják, és (2) a kombinált terápia szinergikusan hathat, ami azt jelenti, hogy a kombinált hatás nagyobb lehet, mint az egyes gyógyszerek hatása önmagában.

Körülbelül 84 résztvevőt vonnak be ebbe a kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen három kezelési csoportba osztják be: azokba, akik metadont és SAB378 placebót (inaktív anyag), metadont és aktív SAB378-at kapnak, vagy metadon placebót és SAB378 placebót kapnak. A vizsgálat során minden résztvevőt a 3 kezelési csoport mindegyikével kezelnek.

Ez a vizsgálat a Neurologic AIDS Research Consortium része, egy hatékony, együttműködő klinikai kutatócsoport, amely a HIV-vel összefüggő neurológiai betegségek tanulmányozásával foglalkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11208
        • University of New York Downstate Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • HIV-vel összefüggő neuropátia, amelyet neurológus diagnosztizált
  • Legalább mérsékelt fájdalompontszám megléte a fájdalomnapló kitöltése alapján
  • Stabil antiretrovirális kezelési rend legalább 8 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl férfiaknál és ≥ 7,5 g/dl nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül
  • Veseelégtelenség
  • Krónikus májbetegség
  • B12 hiány
  • Örökletes neuropátia családi anamnézisében
  • A didezoxinukleozid NRTI-kezelés abbahagyása a belépés előtt 16 héten belül
  • A neuroregeneratív terápiáról
  • Kezelés neurotoxikus gyógyszerekkel a belépés előtt 120 napon belül
  • Légzési kompromisszum
  • Hipotenzió
  • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség
  • Alkohollal összefüggő szövődmények anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
metadon plusz SAB placebo
Drog: metadon
Metadon 5 mg naponta kétszer (naponta kétszer) 5 napon keresztül, majd 5 mg háromszor (naponta háromszor) 5 napon keresztül, maximum 10 mg háromszor, SAB placebóval vagy a fentiek szerint titrált SAB aktív gyógyszerrel kombinálva a kezelés végéig. 28 napos kezelési időszak.
Drog: SAB placebo
inaktív anyag
KÍSÉRLETI: 2
metadon plusz aktív SAB
Drog: metadon
Metadon 5 mg naponta kétszer (naponta kétszer) 5 napon keresztül, majd 5 mg háromszor (naponta háromszor) 5 napon keresztül, maximum 10 mg háromszor, SAB placebóval vagy a fentiek szerint titrált SAB aktív gyógyszerrel kombinálva a kezelés végéig. 28 napos kezelési időszak.
Drog: SAB378
SAB 15 mg naponta 5 napig, 15 mg BID (naponta kétszer) 5 napig, majd 15 mg TID (naponta háromszor) a 28 napos kezelési időszak végéig, aktív metadonnal kombinálva 5 mg BID 5 nap, majd háromszor 5 mg 5 napig, maximum 10 mg háromszor a 28 napos kezelési időszak végéig
Más nevek:
  • SAB
PLACEBO_COMPARATOR: 3
metadon placebo plusz SAB placebo
Drog: SAB placebo
inaktív anyag
Drog: Metadon placebo
Metadon placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metadon önmagában való hatékonysága a metadonnal és az SAB378-cal szemben a HIV-vel összefüggő neuropátia kezelésében
Időkeret: Minden 4 hetes kezelési időszak végén
Minden 4 hetes kezelési időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőségre, érzelmi működésre, kognitív működésre, biztonságra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: Minden 4 hetes kezelési időszak végén
Minden 4 hetes kezelési időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01NS32228_NARC011
  • NARC 011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel