Combinação de um canabinóide investigacional e metadona para neuropatia associada ao HIV
NARC 011: Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de metadona e combinação de metadona e SAB378 em neuropatia periférica dolorosa associada ao HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A polineuropatia sensorial distal é a complicação neurológica mais comum da doença pelo HIV e seu tratamento. Até o momento, nenhuma terapia padrão eficaz foi identificada.
Neste estudo, os cientistas avaliarão a eficácia do tratamento da neuropatia associada ao HIV com metadona sozinha e em combinação com um novo canabinóide SAB378. Um canabinóide é uma molécula encontrada apenas na planta Cannabis. A cannabis e alguns canabinóides são analgésicos ou analgésicos eficazes. A justificativa para a terapia de combinação é dupla: (1) medicamentos com mecanismos únicos de ação podem afetar diferentes aspectos da dor neuropática e (2) a terapia de combinação pode agir sinergicamente, o que significa que o efeito combinado pode ser maior do que o efeito de cada droga isoladamente.
Aproximadamente 84 participantes serão inscritos neste estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos de tratamento - aqueles que receberam metadona e placebo SAB378 (uma substância inativa), aqueles que receberam metadona e SAB378 ativo ou aqueles que receberam placebo de metadona e placebo SAB378. Todos os participantes serão expostos a cada um dos 3 grupos de tratamento durante o estudo.
Este estudo faz parte do Neurologic AIDS Research Consortium, um grupo de estudo clínico colaborativo eficaz dedicado ao estudo de doenças neurológicas associadas ao HIV.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção por HIV-1
- Neuropatia associada ao HIV diagnosticada por um neurologista
- Presença de pelo menos uma pontuação de dor moderada com base na conclusão de um diário de dor de linha de base
- Regime antirretroviral estável por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo.
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL para homens e ≥ 7,5 g/dL para mulheres
Critério de exclusão:
- Infecção oportunista definidora de AIDS ativa dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
- Insuficiência renal
- doença hepática crônica
- deficiência de B12
- História familiar de neuropatia hereditária
- Descontinuação de didesoxinucleosídeo NRTI dentro de 16 semanas antes da entrada
- Na terapia neurorregenerativa
- Tratamento com drogas neurotóxicas nos 120 dias anteriores à entrada
- Comprometimento respiratório
- hipotensão
- Abuso ou dependência de substâncias ativas
- Histórico de complicações relacionadas ao álcool nos 6 meses anteriores à triagem
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
metadona mais SAB placebo
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Metadona 5 mg BID (duas vezes ao dia) por 5 dias, depois 5 mg TID (três vezes ao dia) por 5 dias, até o máximo de 10 mg TID, em combinação com placebo SAB ou fármaco ativo SAB titulado como acima, até o final de Período de tratamento de 28 dias.
uma substância inativa
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EXPERIMENTAL: 2
metadona mais SAB ativo
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Metadona 5 mg BID (duas vezes ao dia) por 5 dias, depois 5 mg TID (três vezes ao dia) por 5 dias, até o máximo de 10 mg TID, em combinação com placebo SAB ou fármaco ativo SAB titulado como acima, até o final de Período de tratamento de 28 dias.
SAB 15 mg por dia durante 5 dias, 15 mg BID (duas vezes ao dia) durante 5 dias, depois 15 mg TID (três vezes ao dia) até o final do período de tratamento de 28 dias, em combinação com metadona ativa 5 mg BID para 5 dias, depois 5 mg TID por 5 dias, até o máximo de 10 mg TID até o final do período de tratamento de 28 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebo de metadona mais placebo de SAB
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uma substância inativa
Placebo de metadona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da metadona sozinha versus metadona e SAB378 para o tratamento da neuropatia associada ao HIV
Prazo: No final de cada período de tratamento de 4 semanas
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No final de cada período de tratamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito na qualidade de vida, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, segurança
Prazo: No final de cada período de tratamento de 4 semanas
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No final de cada período de tratamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
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