Kombinasjon av en undersøkende cannabinoid og metadon for HIV-assosiert nevropati
NARC 011: En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av metadon og kombinasjon av metadon og SAB378 i HIV-assosiert smertefull perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distal sensorisk polynevropati er den vanligste nevrologiske komplikasjonen av HIV-sykdom og dens behandling. Til dags dato har ingen standard effektiv terapi blitt identifisert.
I denne studien vil forskere evaluere effektiviteten av å behandle HIV-assosiert nevropati med metadon alene og i kombinasjon med en ny cannabinoid SAB378. En cannabinoid er et molekyl som bare finnes i cannabisplanten. Cannabis og noen cannabinoider er effektive smertestillende eller smertestillende midler. Begrunnelsen for kombinasjonsterapi er todelt: (1) medisiner med unike virkningsmekanismer kan påvirke ulike aspekter av nevropatisk smerte og (2) kombinasjonsterapi kan virke synergistisk - noe som betyr at den kombinerte effekten kan være større enn effekten av hvert medikament alene.
Omtrent 84 deltakere vil bli registrert i denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, crossover-studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre behandlingsgrupper - de som får metadon og SAB378 placebo (et inaktivt stoff), de som får metadon og aktivt SAB378, eller de som får metadon placebo og SAB378 placebo. Alle deltakerne vil bli eksponert for hver av de 3 behandlingsgruppene i løpet av studien.
Denne studien er en del av Neurologic AIDS Research Consortium, en effektiv samarbeidende klinisk studiegruppe dedikert til studiet av HIV-assosiert nevrologisk sykdom.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11208
- University of New York Downstate Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infeksjon
- HIV-assosiert nevropati diagnostisert av en nevrolog
- Tilstedeværelse av minst en moderat smertescore på grunnlag av fullføring av en baseline smertedagbok
- Stabilt antiretroviralt regime i minst 8 uker før studiestart.
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL for menn og ≥ 7,5 g/dL for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 45 dager før studiestart
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk leversykdom
- B12-mangel
- Familiehistorie med arvelig nevropati
- Seponering av dideoksynukleosid NRTI innen 16 uker før inntreden
- På nevrogenerativ terapi
- Behandling med nevrotoksiske legemidler innen 120 dager før innreise
- Respiratorisk kompromiss
- Hypotensjon
- Aktivt rusmisbruk eller avhengighet
- Anamnese med alkoholrelaterte komplikasjoner innen 6 måneder før screening
- Kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
metadon pluss SAB placebo
|
Metadon 5 mg BID (to ganger daglig) i 5 dager, deretter 5 mg TID (tre ganger daglig) i 5 dager, til maksimalt 10 mg TID, i kombinasjon med SAB placebo eller SAB aktivt legemiddel titrert som ovenfor, til slutten av 28 dagers behandlingsperiode.
et inaktivt stoff
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
metadon pluss aktiv SAB
|
Metadon 5 mg BID (to ganger daglig) i 5 dager, deretter 5 mg TID (tre ganger daglig) i 5 dager, til maksimalt 10 mg TID, i kombinasjon med SAB placebo eller SAB aktivt legemiddel titrert som ovenfor, til slutten av 28 dagers behandlingsperiode.
SAB 15 mg per dag i 5 dager, 15 mg BID (to ganger daglig) i 5 dager, deretter 15 mg TID (tre ganger daglig) til slutten av 28-dagers behandlingsperiode, i kombinasjon med aktiv metadon 5 mg BID for 5 dager, deretter 5 mg TID i 5 dager, til maksimalt 10 mg TID til slutten av 28-dagers behandlingsperiode
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
metadon placebo pluss SAB placebo
|
et inaktivt stoff
Metadon placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av metadon alene versus metadon og SAB378 for behandling av HIV-assosiert nevropati
Tidsramme: Ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
|
Ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på livskvalitet, emosjonell fungering, kognitiv fungering, sikkerhet
Tidsramme: Ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
|
Ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Polynevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- U01NS32228_NARC011
- NARC 011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .