転移性黒色腫の治療のためのテモゾロミドと組み合わせた GMX1777 の第 I/II 相試験
2016年7月20日 更新者：Gemin X
転移性黒色腫患者に4週間ごとに投与されるテモゾロミドと組み合わせたGEM1777の多施設非盲検第I / II相試験
Obatoclax Mesylate (GMX1777) は、GMX1778 の水溶性の静脈内投与プロドラッグです。
GMX1777 は in vivo で GMX1778 に急速に変換されます。
GMX1778 は、さまざまな腫瘍由来のさまざまな細胞株およびモデルに対して強力な抗腫瘍活性を示します。
調査の概要
詳細な説明
GMX1777 は、転移性黒色腫の治療のために経口摂取されるテモゾロミドと組み合わせて 3 時間点滴として投与されます。
GMX1777 注入は、4 週間ごとに 1 日目、1 日目と 3 日目、または 1、3、5 日目に行われます。
テモゾロミドは、4 週間ごとに連続 5 日間投与されます。
患者の悪性腫瘍を治療する目的で、記載されているもの以外の治験薬または市販薬または治療法を投与することはできません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性黒色腫
- 最大 1 つの以前の化学療法レジメンが許可されます。以前の免疫療法は許可されています
- 正常な臓器および骨髄機能
- -計画されたPK / PD分析のために採血に進んで提出する
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 他の治験薬または商業薬または治療法はありません
- GMX1777、GMX1778、または CHS828 への以前の曝露
- コントロールされていない合併症のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
40 mg/m2 GMX1777 とテモゾロミド
|
テモゾロミドと組み合わせたさまざまな用量のメシル酸オバトクラックス (GMX1777)
他の名前：
|
|
実験的：2
50 mg/m2 GMX1777 とテモゾロミド
|
テモゾロミドと組み合わせたさまざまな用量のメシル酸オバトクラックス (GMX1777)
他の名前：
|
|
実験的：3
62 mg/m2 GMX1777 とテモゾロミド
|
テモゾロミドと組み合わせたさまざまな用量のメシル酸オバトクラックス (GMX1777)
他の名前：
|
|
実験的：4
80 mg/m2 GMX1777 とテモゾロミド
|
テモゾロミドと組み合わせたさまざまな用量のメシル酸オバトクラックス (GMX1777)
他の名前：
|
|
実験的：5
100 mg/m2 GMX1777 とテモゾロミド
|
テモゾロミドと組み合わせたさまざまな用量のメシル酸オバトクラックス (GMX1777)
他の名前：
|
|
実験的：6
125 mg/m2 GMX1777 とテモゾロミド
|
テモゾロミドと組み合わせたさまざまな用量のメシル酸オバトクラックス (GMX1777)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
テモゾロミドと組み合わせた GMX1777 の第 II 相推奨用量を決定する
時間枠：2年
|
2年
|
|
GMX1777 をテモゾロミドと併用した場合の副作用について詳しく知る
時間枠：最初の4週間以内
|
最初の4週間以内
|
|
GMX1777 とテモゾロミドの併用による治療に対する疾患反応の判定
時間枠：最初の8週間以内
|
最初の8週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体がどのように GMX1777 を処理するかについて詳しく知る
時間枠：最初の 30 日以内
|
最初の 30 日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。