Um estudo de fase I/II de GMX1777 em combinação com temozolomida para o tratamento de melanoma metastático
20 de julho de 2016 atualizado por: Gemin X
Um estudo multicêntrico, aberto, fase I/II de GEM1777 em combinação com temozolomida administrado a cada 4 semanas a pacientes com melanoma metastático
Obatoclax Mesilato (GMX1777) é um pró-fármaco de GMX1778, solúvel em água, administrado por via intravenosa.
GMX1777 é rapidamente convertido em GMX1778 in vivo.
O GMX1778 possui potente atividade antitumoral contra uma variedade de linhas celulares e modelos de diferentes origens tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GMX1777 será administrado como infusões de 3 horas em combinação com temozolomida por via oral para o tratamento de melanoma metastático.
A infusão de GMX1777 será administrada no dia 1, dias 1 e 3 ou dias 1,3 e 5 a cada 4 semanas.
A temozolomida será administrada em 5 dias consecutivos a cada 4 semanas.
Nenhum agente experimental ou comercial ou terapia diferente dos descritos pode ser administrado com a intenção de tratar a malignidade do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Permitido até 1 regime de quimioterapia anterior; imunoterapia prévia permitida
- Função normal de órgão e medula
- Disposto a submeter-se à amostragem de sangue para análises PK/PD planejadas
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum outro agente ou terapia experimental ou comercial
- Exposição prévia a GMX1777, GMX1778 ou CHS828
- Pacientes com doença intercorrente e descontrolada
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
40 mg/m2 GMX1777 com Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) em várias doses em combinação com temozolomida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
50 mg/m2 GMX1777 com Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) em várias doses em combinação com temozolomida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
62 mg/m2 GMX1777 com Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) em várias doses em combinação com temozolomida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 4
80 mg/m2 GMX1777 com Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) em várias doses em combinação com temozolomida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 5
100 mg/m2 GMX1777 com Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) em várias doses em combinação com temozolomida
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 6
125 mg/m2 GMX1777 com Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) em várias doses em combinação com temozolomida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a dose recomendada de Fase II de GMX1777 em combinação com temozolomida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Saiba mais sobre os efeitos colaterais de tomar GMX1777 em combinação com temozolomida
Prazo: Nas primeiras 4 semanas
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Nas primeiras 4 semanas
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Determinar a resposta da doença ao tratamento com GMX1777 em combinação com temozolomida
Prazo: Nas primeiras 8 semanas
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Nas primeiras 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Saiba mais sobre como o corpo processa o GMX1777
Prazo: Nos primeiros 30 dias
|
Nos primeiros 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Obatoclax
Outros números de identificação do estudo
- GEM303
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