Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GMX1777 és a temozolomid kombinációjának I/II. fázisú vizsgálata áttétes melanoma kezelésére

2016. július 20. frissítette: Gemin X

Többközpontú, nyílt, I/II. fázisú vizsgálat a GEM1777-ről a temozolomiddal kombinációban, amelyet 4 hetente adnak át metasztatikus melanomában szenvedő betegeknek

Az Obatoclax Mesylate (GMX1777) a GMX1778 vízben oldódó, intravénásán beadott prodrugja. A GMX1777 gyorsan átalakul GMX1778-má in vivo. A GMX1778 erős daganatellenes hatással rendelkezik számos különböző daganat eredetű sejtvonal és modell ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GMX1777-et 3 órás infúziók formájában adják be orálisan bevett temozolomiddal kombinálva a metasztatikus melanoma kezelésére. A GMX1777 infúziót vagy az 1., az 1. és 3. napon, vagy az 1., 3. és 5. napon adják be 4 hetente. A temozolomidet 4 hetente 5 egymást követő napon fogják beadni. A leírtaktól eltérő vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák nem adhatók a páciens rosszindulatú daganatának kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus melanoma
  • Legfeljebb 1 előzetes kemoterápia megengedett; előzetes immunterápia megengedett
  • Normál szerv- és csontvelőműködés
  • Hajlandó alávetni magát a vérvételnek a tervezett PK/PD elemzésekhez
  • Megértési képesség és hajlandóság egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek más vizsgálati vagy kereskedelmi ügynökök vagy terápiák
  • GMX1777, GMX1778 vagy CHS828 korábbi expozíciója
  • Kontrollálatlan, interkurrens betegségben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
40 mg/m2 GMX1777 temozolomiddal
Drog: Temozolomid
Drog: Obatoclax mezilát
Obatoclax Mesylate (GMX1777) különböző dózisokban temozolomiddal kombinálva
Más nevek:
  • GMX1777
KÍSÉRLETI: 2
50 mg/m2 GMX1777 temozolomiddal
Drog: Temozolomid
Drog: Obatoclax mezilát
Obatoclax Mesylate (GMX1777) különböző dózisokban temozolomiddal kombinálva
Más nevek:
  • GMX1777
KÍSÉRLETI: 3
62 mg/m2 GMX1777 temozolomiddal
Drog: Temozolomid
Drog: Obatoclax mezilát
Obatoclax Mesylate (GMX1777) különböző dózisokban temozolomiddal kombinálva
Más nevek:
  • GMX1777
KÍSÉRLETI: 4
80 mg/m2 GMX1777 temozolomiddal
Drog: Temozolomid
Drog: Obatoclax mezilát
Obatoclax Mesylate (GMX1777) különböző dózisokban temozolomiddal kombinálva
Más nevek:
  • GMX1777
KÍSÉRLETI: 5
100 mg/m2 GMX1777 temozolomiddal
Drog: Temozolomid
Drog: Obatoclax mezilát
Obatoclax Mesylate (GMX1777) különböző dózisokban temozolomiddal kombinálva
Más nevek:
  • GMX1777
KÍSÉRLETI: 6
125 mg/m2 GMX1777 temozolomiddal
Drog: Temozolomid
Drog: Obatoclax mezilát
Obatoclax Mesylate (GMX1777) különböző dózisokban temozolomiddal kombinálva
Más nevek:
  • GMX1777

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a GMX1777 javasolt II. fázisú dózisát temozolomiddal kombinálva
Időkeret: 2 év
2 év
Tudjon meg többet a GMX1777 és a temozolomid kombinációs szedésének mellékhatásairól
Időkeret: Az első 4 héten belül
Az első 4 héten belül
Határozza meg a betegség válaszát a GMX1777-tel és temozolomiddal kombinált kezelésre
Időkeret: Az első 8 héten belül
Az első 8 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tudjon meg többet arról, hogyan dolgozza fel a szervezet a GMX1777-et
Időkeret: Az első 30 napon belül
Az első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gemin X

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEM303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel