전이성 흑색종 치료를 위한 테모졸로마이드와 GMX1777 병용요법의 I/II상 연구
2016년 7월 20일 업데이트: Gemin X
전이성 흑색종 환자에게 4주마다 테모졸로마이드와 병용 투여된 GEM1777의 다기관 공개 라벨 I/II상 연구
Obatoclax Mesylate(GMX1777)는 GMX1778의 수용성 정맥 주사 프로드러그입니다.
GMX1777은 생체 내에서 빠르게 GMX1778로 전환됩니다.
GMX1778은 다양한 종양 기원의 다양한 세포주 및 모델에 대해 강력한 항종양 활성을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
GMX1777은 전이성 흑색종 치료를 위해 경구로 복용하는 테모졸로마이드와 함께 3시간 주입으로 투여될 예정이다.
GMX1777 주입은 4주마다 1일, 1일 및 3일 또는 1일, 3일 및 5일에 제공됩니다.
Temozolomide는 4주마다 연속 5일 동안 투여됩니다.
환자의 악성 종양을 치료할 목적으로 설명된 것 이외의 연구용 또는 상업적 제제 또는 치료법을 투여할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종
- 최대 1개의 이전 화학 요법이 허용됨; 사전 면역 요법 허용
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- 계획된 PK/PD 분석을 위해 혈액 샘플링을 제출할 의향이 있음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 다른 연구용 또는 상업용 에이전트 또는 치료법 없음
- GMX1777, GMX1778 또는 CHS828에 대한 사전 노출
- 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
테모졸로마이드 함유 40 mg/m2 GMX1777
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테모졸로마이드와 조합된 다양한 용량의 오바토클락스 메실레이트(GMX1777)
다른 이름들:
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실험적: 2
테모졸로마이드 함유 50 mg/m2 GMX1777
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테모졸로마이드와 조합된 다양한 용량의 오바토클락스 메실레이트(GMX1777)
다른 이름들:
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실험적: 삼
테모졸로마이드 함유 62 mg/m2 GMX1777
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테모졸로마이드와 조합된 다양한 용량의 오바토클락스 메실레이트(GMX1777)
다른 이름들:
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실험적: 4
테모졸로마이드 함유 80 mg/m2 GMX1777
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테모졸로마이드와 조합된 다양한 용량의 오바토클락스 메실레이트(GMX1777)
다른 이름들:
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실험적: 5
테모졸로마이드 함유 100 mg/m2 GMX1777
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테모졸로마이드와 조합된 다양한 용량의 오바토클락스 메실레이트(GMX1777)
다른 이름들:
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실험적: 6
테모졸로마이드 함유 125 mg/m2 GMX1777
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테모졸로마이드와 조합된 다양한 용량의 오바토클락스 메실레이트(GMX1777)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테모졸로마이드와 병용한 GMX1777의 권장 임상 2상 용량 결정
기간: 2 년
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2 년
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테모졸로마이드와 함께 GMX1777을 복용할 때의 부작용에 대해 자세히 알아보십시오.
기간: 처음 4주 이내
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처음 4주 이내
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테모졸로마이드와 병용한 GMX1777 치료에 대한 질병 반응 결정
기간: 처음 8주 이내
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처음 8주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체가 GMX1777을 처리하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.
기간: 최초 30일 이내
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최초 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEM303
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