Vaiheen I/II tutkimus GMX1777:stä yhdessä temotsolomidin kanssa metastaattisen melanooman hoitoon
keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Gemin X
Monikeskus, avoin, vaiheen I/II tutkimus GEM1777:stä yhdessä temotsolomidin kanssa annettuna 4 viikon välein potilaille, joilla on metastaattinen melanooma
Obatoclax Mesylate (GMX1777) on vesiliukoinen, suonensisäisesti annettava GMX1778:n aihiolääke.
GMX1777 muuttuu nopeasti GMX1778:ksi in vivo.
GMX1778:lla on voimakas kasvainvastainen aktiivisuus erilaisia solulinjoja ja malleja vastaan eri kasvainalkuperäistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GMX1777 annetaan 3 tunnin infuusioina yhdessä suun kautta otettavan temotsolomidin kanssa metastaattisen melanooman hoitoon.
GMX1777-infuusio annetaan joko päivänä 1, päivinä 1 ja 3 tai päivinä 1, 3 ja 5 joka 4. viikko.
Temozolomidia annetaan 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein.
Muita kuin kuvattuja tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja ei saa antaa potilaan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma sallittu; aiempi immunoterapia sallittu
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- Valmis alistumaan verinäytteisiin suunniteltuja PK/PD-analyysejä varten
- Ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muita tutkimus- tai kaupallisia agentteja tai hoitoja
- Aiempi altistuminen GMX1777:lle, GMX1778:lle tai CHS828:lle
- Potilaat, joilla on hallitsematon, väliaikainen sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
40 mg/m2 GMX1777 temotsolomidin kanssa
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) eri annoksina yhdessä temotsolomidin kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
50 mg/m2 GMX1777 temotsolomidin kanssa
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) eri annoksina yhdessä temotsolomidin kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
62 mg/m2 GMX1777 temotsolomidin kanssa
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) eri annoksina yhdessä temotsolomidin kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4
80 mg/m2 GMX1777 temotsolomidin kanssa
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) eri annoksina yhdessä temotsolomidin kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 5
100 mg/m2 GMX1777 temotsolomidin kanssa
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) eri annoksina yhdessä temotsolomidin kanssa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 6
125 mg/m2 GMX1777 temotsolomidin kanssa
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) eri annoksina yhdessä temotsolomidin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä GMX1777:n suositeltu vaiheen II annos yhdessä temotsolomidin kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Lue lisää sivuvaikutuksista, jotka aiheutuvat GMX1777:n ottamisesta yhdessä temotsolomidin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 viikon aikana
|
Ensimmäisen 4 viikon aikana
|
|
Määritä taudin vaste hoitoon GMX1777:llä yhdessä temotsolomidin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana
|
Ensimmäisen 8 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lue lisää siitä, kuinka keho käsittelee GMX1777:ää
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän sisällä
|
Ensimmäisen 30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
- Obatoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEM303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .