Uno studio di fase I/II su GMX1777 in combinazione con temozolomide per il trattamento del melanoma metastatico
20 luglio 2016 aggiornato da: Gemin X
Uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/II su GEM1777 in combinazione con temozolomide somministrato ogni 4 settimane a pazienti con melanoma metastatico
Obatoclax mesilato (GMX1777) è un pro-farmaco solubile in acqua, somministrato per via endovenosa di GMX1778.
GMX1777 viene rapidamente convertito in GMX1778 in vivo.
GMX1778 ha una potente attività antitumorale contro una varietà di linee cellulari e modelli di diverse origini tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GMX1777 verrà somministrato come infusione di 3 ore in combinazione con temozolomide assunto per via orale per il trattamento del melanoma metastatico.
L'infusione di GMX1777 verrà somministrata il giorno 1, i giorni 1 e 3 o i giorni 1, 3 e 5 ogni 4 settimane.
La temozolomide verrà somministrata per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane.
Nessun agente o terapia sperimentale o commerciale diversa da quelle descritte può essere somministrata con l'intento di trattare la neoplasia del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- È consentito fino a 1 precedente regime chemioterapico; previa immunoterapia consentita
- Normale funzione degli organi e del midollo
- Disposto a sottoporsi a prelievo di sangue per analisi PK/PD pianificate
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale
- Precedente esposizione a GMX1777, GMX1778 o CHS828
- Pazienti con malattia incontrollata e intercorrente
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
40 mg/m2 GMX1777 con Temozolomide
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Obatoclax Mesylate (GMX1777) a vari dosaggi in combinazione con temozolomide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
50 mg/m2 GMX1777 con Temozolomide
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Obatoclax Mesylate (GMX1777) a vari dosaggi in combinazione con temozolomide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
62 mg/m2 GMX1777 con Temozolomide
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Obatoclax Mesylate (GMX1777) a vari dosaggi in combinazione con temozolomide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4
80 mg/m2 GMX1777 con Temozolomide
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Obatoclax Mesylate (GMX1777) a vari dosaggi in combinazione con temozolomide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 5
100 mg/m2 GMX1777 con Temozolomide
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Obatoclax Mesylate (GMX1777) a vari dosaggi in combinazione con temozolomide
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 6
125 mg/m2 GMX1777 con Temozolomide
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Obatoclax Mesylate (GMX1777) a vari dosaggi in combinazione con temozolomide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose raccomandata di Fase II di GMX1777 in combinazione con temozolomide
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Ulteriori informazioni sugli effetti collaterali dell'assunzione di GMX1777 in combinazione con temozolomide
Lasso di tempo: Entro le prime 4 settimane
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Entro le prime 4 settimane
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Determinare la risposta della malattia al trattamento con GMX1777 in combinazione con temozolomide
Lasso di tempo: Entro le prime 8 settimane
|
Entro le prime 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ulteriori informazioni su come il corpo elabora GMX1777
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni
|
Entro i primi 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
- Obatoclax
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEM303
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