Une étude de phase I/II sur le GMX1777 en association avec le témozolomide pour le traitement du mélanome métastatique
20 juillet 2016 mis à jour par: Gemin X
Une étude multicentrique, ouverte, de phase I/II sur le GEM1777 en association avec le témozolomide administré toutes les 4 semaines à des patients atteints de mélanome métastatique
Obatoclax Mesylate (GMX1777) est un promédicament hydrosoluble de GMX1778 administré par voie intraveineuse.
GMX1777 est rapidement converti en GMX1778 in vivo.
GMX1778 possède une puissante activité anti-tumorale contre une variété de lignées cellulaires et de modèles de différentes origines tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le GMX1777 sera administré sous forme de perfusions de 3 heures en association avec le témozolomide pris par voie orale pour le traitement du mélanome métastatique.
La perfusion de GMX1777 sera administrée soit le jour 1, soit les jours 1 et 3, soit les jours 1, 3 et 5 toutes les 4 semaines.
Le témozolomide sera administré pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines.
Aucun agent ou traitement expérimental ou commercial autre que ceux décrits ne peut être administré dans le but de traiter la malignité du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Jusqu'à 1 régime de chimiothérapie antérieur autorisé ; immunothérapie antérieure autorisée
- Fonction normale des organes et de la moelle
- Disposé à se soumettre à un prélèvement sanguin pour les analyses PK/PD planifiées
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial
- Exposition antérieure au GMX1777, GMX1778 ou CHS828
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
40 mg/m2 GMX1777 avec témozolomide
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Mésylate d'obatoclax (GMX1777) à différentes doses en association avec le témozolomide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
50 mg/m2 GMX1777 avec témozolomide
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Mésylate d'obatoclax (GMX1777) à différentes doses en association avec le témozolomide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3
62 mg/m2 GMX1777 avec témozolomide
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Mésylate d'obatoclax (GMX1777) à différentes doses en association avec le témozolomide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 4
80 mg/m2 GMX1777 avec témozolomide
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Mésylate d'obatoclax (GMX1777) à différentes doses en association avec le témozolomide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 5
100 mg/m2 GMX1777 avec témozolomide
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Mésylate d'obatoclax (GMX1777) à différentes doses en association avec le témozolomide
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 6
125 mg/m2 GMX1777 avec témozolomide
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Mésylate d'obatoclax (GMX1777) à différentes doses en association avec le témozolomide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la dose de phase II recommandée de GMX1777 en association avec le témozolomide
Délai: 2 années
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2 années
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En savoir plus sur les effets secondaires de la prise de GMX1777 en association avec le témozolomide
Délai: Dans les 4 premières semaines
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Dans les 4 premières semaines
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Déterminer la réponse de la maladie au traitement par GMX1777 en association avec le témozolomide
Délai: Dans les 8 premières semaines
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Dans les 8 premières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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En savoir plus sur la façon dont le corps traite GMX1777
Délai: Dans les 30 premiers jours
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Dans les 30 premiers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
- Obatoclax
Autres numéros d'identification d'étude
- GEM303
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