En fas I/II-studie av GMX1777 i kombination med temozolomid för behandling av metastaserande melanom
20 juli 2016 uppdaterad av: Gemin X
En multicenter, öppen fas I/II-studie av GEM1777 i kombination med temozolomid administrerat var fjärde vecka till patienter med metastaserande melanom
Obatoclax Mesylate (GMX1777) är en vattenlöslig, intravenöst administrerad prodrug av GMX1778.
GMX1777 omvandlas snabbt till GMX1778 in vivo.
GMX1778 har potent antitumöraktivitet mot en mängd olika cellinjer och modeller från olika tumörursprung.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GMX1777 kommer att administreras som 3-timmarsinfusioner i kombination med Temozolomide oralt för behandling av metastaserande melanom.
GMX1777-infusion kommer att ges på antingen dag 1, dag 1 och 3, eller dag 1, 3 och 5 var fjärde vecka.
Temozolomide kommer att administreras 5 dagar i följd var 4:e vecka.
Inga undersöknings- eller kommersiella medel eller terapier andra än de som beskrivs får administreras med avsikten att behandla patientens malignitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande melanom
- Upp till 1 tidigare kemoterapiregim tillåts; tidigare immunterapi tillåts
- Normal organ- och märgfunktion
- Villiga att underkasta sig blodprovstagning för planerade PK/PD-analyser
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga andra undersöknings- eller kommersiella medel eller terapier
- Tidigare exponering för GMX1777, GMX1778 eller CHS828
- Patienter med okontrollerad, interkurrent sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
40 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i olika doser i kombination med temozolomid
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
50 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i olika doser i kombination med temozolomid
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3
62 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i olika doser i kombination med temozolomid
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 4
80 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i olika doser i kombination med temozolomid
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 5
100 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i olika doser i kombination med temozolomid
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 6
125 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i olika doser i kombination med temozolomid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den rekommenderade fas II-dosen av GMX1777 i kombination med temozolomid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Lär dig mer om biverkningarna av att ta GMX1777 i kombination med temozolomid
Tidsram: Inom de första 4 veckorna
|
Inom de första 4 veckorna
|
|
Bestäm sjukdomssvaret på behandling med GMX1777 i kombination med temozolomid
Tidsram: Inom de första 8 veckorna
|
Inom de första 8 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lär dig mer om hur kroppen bearbetar GMX1777
Tidsram: Inom de första 30 dagarna
|
Inom de första 30 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
- Obatoclax
Andra studie-ID-nummer
- GEM303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .