Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II GMX1777 v kombinaci s temozolomidem pro léčbu metastatického melanomu

20. července 2016 aktualizováno: Gemin X

Multicentrická, otevřená, fáze I/II studie GEM1777 v kombinaci s temozolomidem podávaným každé 4 týdny pacientům s metastatickým melanomem

Obatoclax mesylát (GMX1777) je ve vodě rozpustné, intravenózně podávané proléčivo GMX1778. GMX1777 je rychle přeměněn na GMX1778 in vivo. GMX1778 má silnou protinádorovou aktivitu proti řadě buněčných linií a modelů z různých nádorových původů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GMX1777 bude podáván jako 3hodinové infuze v kombinaci s temozolomidem užívaným perorálně k léčbě metastatického melanomu. Infuze GMX1777 bude podávána buď 1. den, 1. a 3. den, nebo 1., 3. a 5. den každé 4 týdny. Temozolomid bude podáván 5 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny. Žádní výzkumní nebo komerční činidla nebo terapie jiné než ty, které jsou popsány, nemohou být podávány se záměrem léčit pacientovu malignitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický melanom
  • Povolen až 1 předchozí režim chemoterapie; předchozí imunoterapie povolena
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ochota podrobit se odběru krve pro plánované PK/PD analýzy
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné další výzkumné nebo komerční agenty nebo terapie
  • Před vystavením GMX1777, GMX1778 nebo CHS828
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
40 mg/m2 GMX1777 s temozolomidem
Lék: Temozolomid
Lék: Obatoclax mesylát
Obatoclax mesylát (GMX1777) v různých dávkách v kombinaci s temozolomidem
Ostatní jména:
  • GMX1777
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
50 mg/m2 GMX1777 s temozolomidem
Lék: Temozolomid
Lék: Obatoclax mesylát
Obatoclax mesylát (GMX1777) v různých dávkách v kombinaci s temozolomidem
Ostatní jména:
  • GMX1777
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
62 mg/m2 GMX1777 s temozolomidem
Lék: Temozolomid
Lék: Obatoclax mesylát
Obatoclax mesylát (GMX1777) v různých dávkách v kombinaci s temozolomidem
Ostatní jména:
  • GMX1777
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
80 mg/m2 GMX1777 s temozolomidem
Lék: Temozolomid
Lék: Obatoclax mesylát
Obatoclax mesylát (GMX1777) v různých dávkách v kombinaci s temozolomidem
Ostatní jména:
  • GMX1777
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
100 mg/m2 GMX1777 s temozolomidem
Lék: Temozolomid
Lék: Obatoclax mesylát
Obatoclax mesylát (GMX1777) v různých dávkách v kombinaci s temozolomidem
Ostatní jména:
  • GMX1777
EXPERIMENTÁLNÍ: 6
125 mg/m2 GMX1777 s temozolomidem
Lék: Temozolomid
Lék: Obatoclax mesylát
Obatoclax mesylát (GMX1777) v různých dávkách v kombinaci s temozolomidem
Ostatní jména:
  • GMX1777

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete doporučenou dávku GMX1777 fáze II v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zjistěte více o vedlejších účincích užívání GMX1777 v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: Během prvních 4 týdnů
Během prvních 4 týdnů
Určete reakci onemocnění na léčbu GMX1777 v kombinaci s temozolomidem
Časové okno: Během prvních 8 týdnů
Během prvních 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte více o tom, jak tělo zpracovává GMX1777
Časové okno: Během prvních 30 dnů
Během prvních 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemin X

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit