En fase I/II-studie av GMX1777 i kombinasjon med temozolomid for behandling av metastatisk melanom
20. juli 2016 oppdatert av: Gemin X
En multisenter, åpen fase I/II-studie av GEM1777 i kombinasjon med temozolomid administrert hver 4. uke til pasienter med metastatisk melanom
Obatoclax Mesylate (GMX1777) er et vannløselig, intravenøst administrert prodrug av GMX1778.
GMX1777 konverteres raskt til GMX1778 in vivo.
GMX1778 har potent anti-tumor aktivitet mot en rekke cellelinjer og modeller fra ulike tumor opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GMX1777 vil bli administrert som 3-timers infusjoner i kombinasjon med temozolomid tatt oralt for behandling av metastatisk melanom.
GMX1777 infusjon vil bli gitt på enten dag 1, dag 1 og 3, eller dag 1, 3 og 5 hver 4. uke.
Temozolomid vil bli administrert 5 påfølgende dager hver 4. uke.
Ingen andre undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier enn de som er beskrevet kan administreres med den hensikt å behandle pasientens malignitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk melanom
- Opptil 1 tidligere kjemoterapiregime tillatt; tidligere immunterapi tillatt
- Normal organ- og margfunksjon
- Villig til å underkaste seg blodprøvetaking for planlagte PK/PD-analyser
- Evne til forståelse og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier
- Tidligere eksponering for GMX1777, GMX1778 eller CHS828
- Pasienter med ukontrollert, interkurrent sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
40 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskjellige doser i kombinasjon med temozolomid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
50 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskjellige doser i kombinasjon med temozolomid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
62 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskjellige doser i kombinasjon med temozolomid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 4
80 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskjellige doser i kombinasjon med temozolomid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 5
100 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskjellige doser i kombinasjon med temozolomid
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 6
125 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskjellige doser i kombinasjon med temozolomid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den anbefalte fase II-dosen av GMX1777 i kombinasjon med temozolomid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Lær mer om bivirkningene av å ta GMX1777 i kombinasjon med temozolomid
Tidsramme: I løpet av de første 4 ukene
|
I løpet av de første 4 ukene
|
|
Bestem sykdomsresponsen på behandling med GMX1777 i kombinasjon med temozolomid
Tidsramme: I løpet av de første 8 ukene
|
I løpet av de første 8 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lær mer om hvordan kroppen behandler GMX1777
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene
|
I løpet av de første 30 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Obatoclax
Andre studie-ID-numre
- GEM303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .