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Eine Phase-I/II-Studie zu GMX1777 in Kombination mit Temozolomid zur Behandlung von metastasierendem Melanom

20. Juli 2016 aktualisiert von: Gemin X

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zu GEM1777 in Kombination mit Temozolomid, die Patienten mit metastasierendem Melanom alle 4 Wochen verabreicht wird

Obatoclax Mesylate (GMX1777) ist ein wasserlösliches, intravenös verabreichtes Prodrug von GMX1778. GMX1777 wird in vivo schnell zu GMX1778 umgewandelt. GMX1778 hat eine starke Anti-Tumor-Aktivität gegen eine Vielzahl von Zelllinien und Modellen mit unterschiedlichen Tumorursprüngen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GMX1777 wird als 3-Stunden-Infusionen in Kombination mit oral eingenommenem Temozolomid zur Behandlung von metastasierendem Melanom verabreicht. Die GMX1777-Infusion wird alle 4 Wochen entweder an Tag 1, an den Tagen 1 und 3 oder an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht. Temozolomid wird alle 4 Wochen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Es dürfen keine anderen in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien als die beschriebenen verabreicht werden, um die bösartige Erkrankung des Patienten zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasierendes Melanom
  • Bis zu 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema erlaubt; vorherige Immuntherapie erlaubt
  • Normale Organ- und Markfunktion
  • Bereit, sich einer Blutentnahme für geplante PK/PD-Analysen zu unterziehen
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien
  • Vorherige Exposition gegenüber GMX1777, GMX1778 oder CHS828
  • Patienten mit unkontrollierter, interkurrenter Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
40 mg/m2 GMX1777 mit Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel: Obatoclax Mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Temozolomid
Andere Namen:
  • GMX1777
EXPERIMENTAL: 2
50 mg/m2 GMX1777 mit Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel: Obatoclax Mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Temozolomid
Andere Namen:
  • GMX1777
EXPERIMENTAL: 3
62 mg/m2 GMX1777 mit Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel: Obatoclax Mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Temozolomid
Andere Namen:
  • GMX1777
EXPERIMENTAL: 4
80 mg/m2 GMX1777 mit Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel: Obatoclax Mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Temozolomid
Andere Namen:
  • GMX1777
EXPERIMENTAL: 5
100 mg/m2 GMX1777 mit Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel: Obatoclax Mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Temozolomid
Andere Namen:
  • GMX1777
EXPERIMENTAL: 6
125 mg/m2 GMX1777 mit Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel: Obatoclax Mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Temozolomid
Andere Namen:
  • GMX1777

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis von GMX1777 in Kombination mit Temozolomid
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Erfahren Sie mehr über die Nebenwirkungen der Einnahme von GMX1777 in Kombination mit Temozolomid
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4 Wochen
Innerhalb der ersten 4 Wochen
Bestimmen Sie das Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung mit GMX1777 in Kombination mit Temozolomid
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 8 Wochen
Innerhalb der ersten 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfahren Sie mehr darüber, wie der Körper GMX1777 verarbeitet
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage
Innerhalb der ersten 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemin X

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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