Badanie fazy I/II GMX1777 w połączeniu z temozolomidem w leczeniu czerniaka z przerzutami
20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gemin X
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące GEM1777 w skojarzeniu z temozolomidem podawanym co 4 tygodnie pacjentom z czerniakiem z przerzutami
Obatoclax Mesylate (GMX1777) jest rozpuszczalnym w wodzie, podawanym dożylnie prolekiem GMX1778.
GMX1777 jest szybko przekształcany w GMX1778 in vivo.
GMX1778 ma silne działanie przeciwnowotworowe przeciwko różnym liniom komórkowym i modelom z różnych nowotworów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GMX1777 będzie podawany jako 3-godzinne wlewy w połączeniu z temozolomidem przyjmowanym doustnie w leczeniu przerzutowego czerniaka.
Wlew GMX1777 będzie podawany w dniu 1, dniach 1 i 3 lub w dniach 1, 3 i 5 co 4 tygodnie.
Temozolomid będzie podawany przez 5 kolejnych dni co 4 tygodnie.
Żadne eksperymentalne ani komercyjne środki ani terapie inne niż opisane nie mogą być stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami
- Dozwolony do 1 wcześniejszego schematu chemioterapii; dozwolona wcześniejsza immunoterapia
- Normalna funkcja narządów i szpiku
- Chęć poddania się pobraniu krwi do planowanych analiz PK/PD
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych innych agentów badawczych ani komercyjnych ani terapii
- Wcześniejsza ekspozycja na GMX1777, GMX1778 lub CHS828
- Pacjenci z niekontrolowaną, współistniejącą chorobą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
40 mg/m2 GMX1777 z Temozolomidem
|
Mesylan Obatoclax (GMX1777) w różnych dawkach w połączeniu z temozolomidem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
50 mg/m2 GMX1777 z Temozolomidem
|
Mesylan Obatoclax (GMX1777) w różnych dawkach w połączeniu z temozolomidem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
62 mg/m2 GMX1777 z Temozolomidem
|
Mesylan Obatoclax (GMX1777) w różnych dawkach w połączeniu z temozolomidem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
80 mg/m2 GMX1777 z Temozolomidem
|
Mesylan Obatoclax (GMX1777) w różnych dawkach w połączeniu z temozolomidem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5
100 mg/m2 GMX1777 z Temozolomidem
|
Mesylan Obatoclax (GMX1777) w różnych dawkach w połączeniu z temozolomidem
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 6
125 mg/m2 GMX1777 z temozolomidem
|
Mesylan Obatoclax (GMX1777) w różnych dawkach w połączeniu z temozolomidem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ zalecaną dawkę fazy II GMX1777 w połączeniu z temozolomidem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Dowiedz się więcej o skutkach ubocznych przyjmowania GMX1777 w połączeniu z temozolomidem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 tygodni
|
W ciągu pierwszych 4 tygodni
|
|
Określ odpowiedź choroby na leczenie GMX1777 w połączeniu z temozolomidem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni
|
W ciągu pierwszych 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowiedz się więcej o tym, jak organizm przetwarza GMX1777
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni
|
W ciągu pierwszych 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
- Obatoklaks
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEM303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .