Et fase I/II-studie af GMX1777 i kombination med temozolomid til behandling af metastatisk melanom
20. juli 2016 opdateret af: Gemin X
Et multicenter, åbent, fase I/II-studie af GEM1777 i kombination med temozolomid administreret hver 4. uge til patienter med metastatisk melanom
Obatoclax Mesylate (GMX1777) er et vandopløseligt, intravenøst administreret prodrug af GMX1778.
GMX1777 konverteres hurtigt til GMX1778 in vivo.
GMX1778 har potent antitumoraktivitet mod en række cellelinjer og modeller fra forskellige tumoroprindelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GMX1777 vil blive indgivet som 3-timers infusioner i kombination med temozolomid indtaget oralt til behandling af metastatisk melanom.
GMX1777-infusion vil blive givet på enten dag 1, dag 1 og 3, eller dag 1, 3 og 5 hver 4. uge.
Temozolomid vil blive administreret 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge.
Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier udover de beskrevne må administreres med det formål at behandle patientens malignitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom
- Op til 1 tidligere kemoterapibehandling tilladt; forudgående immunterapi tilladt
- Normal organ- og marvfunktion
- Er villig til at underkaste sig blodprøvetagning for planlagte PK/PD-analyser
- Evne til forståelse og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier
- Forudgående eksponering for GMX1777, GMX1778 eller CHS828
- Patienter med ukontrolleret, interkurrent sygdom
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
40 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
50 mg/m2 GMX1777 med temozolomid
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
62 mg/m2 GMX1777 med temozolomid
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 4
80 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 5
100 mg/m2 GMX1777 med temozolomid
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 6
125 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
|
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den anbefalede fase II-dosis af GMX1777 i kombination med temozolomid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Lær mere om bivirkningerne ved at tage GMX1777 i kombination med temozolomid
Tidsramme: Inden for de første 4 uger
|
Inden for de første 4 uger
|
|
Bestem sygdomsrespons på behandling med GMX1777 i kombination med temozolomid
Tidsramme: Inden for de første 8 uger
|
Inden for de første 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lær mere om, hvordan kroppen behandler GMX1777
Tidsramme: Inden for de første 30 dage
|
Inden for de første 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2008
Først opslået (SKØN)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Obatoclax
Andre undersøgelses-id-numre
- GEM303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .