Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af GMX1777 i kombination med temozolomid til behandling af metastatisk melanom

20. juli 2016 opdateret af: Gemin X

Et multicenter, åbent, fase I/II-studie af GEM1777 i kombination med temozolomid administreret hver 4. uge til patienter med metastatisk melanom

Obatoclax Mesylate (GMX1777) er et vandopløseligt, intravenøst ​​administreret prodrug af GMX1778. GMX1777 konverteres hurtigt til GMX1778 in vivo. GMX1778 har potent antitumoraktivitet mod en række cellelinjer og modeller fra forskellige tumoroprindelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GMX1777 vil blive indgivet som 3-timers infusioner i kombination med temozolomid indtaget oralt til behandling af metastatisk melanom. GMX1777-infusion vil blive givet på enten dag 1, dag 1 og 3, eller dag 1, 3 og 5 hver 4. uge. Temozolomid vil blive administreret 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge. Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier udover de beskrevne må administreres med det formål at behandle patientens malignitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom
  • Op til 1 tidligere kemoterapibehandling tilladt; forudgående immunterapi tilladt
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Er villig til at underkaste sig blodprøvetagning for planlagte PK/PD-analyser
  • Evne til forståelse og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier
  • Forudgående eksponering for GMX1777, GMX1778 eller CHS828
  • Patienter med ukontrolleret, interkurrent sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
40 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
Medicin: Temozolomid
Medicin: Obatoclax mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
  • GMX1777
EKSPERIMENTEL: 2
50 mg/m2 GMX1777 med temozolomid
Medicin: Temozolomid
Medicin: Obatoclax mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
  • GMX1777
EKSPERIMENTEL: 3
62 mg/m2 GMX1777 med temozolomid
Medicin: Temozolomid
Medicin: Obatoclax mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
  • GMX1777
EKSPERIMENTEL: 4
80 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
Medicin: Temozolomid
Medicin: Obatoclax mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
  • GMX1777
EKSPERIMENTEL: 5
100 mg/m2 GMX1777 med temozolomid
Medicin: Temozolomid
Medicin: Obatoclax mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
  • GMX1777
EKSPERIMENTEL: 6
125 mg/m2 GMX1777 med Temozolomide
Medicin: Temozolomid
Medicin: Obatoclax mesylat
Obatoclax Mesylate (GMX1777) i forskellige doser i kombination med temozolomid
Andre navne:
  • GMX1777

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den anbefalede fase II-dosis af GMX1777 i kombination med temozolomid
Tidsramme: 2 år
2 år
Lær mere om bivirkningerne ved at tage GMX1777 i kombination med temozolomid
Tidsramme: Inden for de første 4 uger
Inden for de første 4 uger
Bestem sygdomsrespons på behandling med GMX1777 i kombination med temozolomid
Tidsramme: Inden for de første 8 uger
Inden for de første 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lær mere om, hvordan kroppen behandler GMX1777
Tidsramme: Inden for de første 30 dage
Inden for de første 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemin X

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2008

Først opslået (SKØN)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner