Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II GMX1777 в комбинации с темозоломидом для лечения метастатической меланомы

20 июля 2016 г. обновлено: Gemin X

Многоцентровое открытое исследование фазы I/II GEM1777 в комбинации с темозоломидом, вводимым каждые 4 недели пациентам с метастатической меланомой

Obatoclax Mesylate (GMX1777) представляет собой водорастворимый пролекарство GMX1778 для внутривенного введения. GMX1777 быстро превращается в GMX1778 in vivo. GMX1778 обладает мощной противоопухолевой активностью в отношении различных клеточных линий и моделей опухолей различного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GMX1777 будет вводиться в виде 3-часовых инфузий в сочетании с темозоломидом, принимаемым перорально для лечения метастатической меланомы. Инфузия GMX1777 будет проводиться либо в 1-й, 1-й и 3-й дни, либо в 1-й, 3-й и 5-й дни каждые 4 недели. Темозоломид будет вводиться 5 дней подряд каждые 4 недели. Никакие исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, кроме описанных, не могут применяться с целью лечения злокачественного новообразования пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая меланома
  • Допускается до 1 предшествующего курса химиотерапии; разрешена предшествующая иммунотерапия
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Готов сдать кровь для запланированных фармакокинетических/фармакокинетических анализов.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Никаких других исследовательских или коммерческих агентов или методов лечения
  • Предварительное знакомство с GMX1777, GMX1778 или CHS828
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
40 мг/м2 GMX1777 с темозоломидом
Лекарство: Темозоломид
Лекарство: Обатоклакс Мезилат
Обатоклакс мезилат (GMX1777) в различных дозах в сочетании с темозоломидом
Другие имена:
  • GMX1777
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
50 мг/м2 GMX1777 с темозоломидом
Лекарство: Темозоломид
Лекарство: Обатоклакс Мезилат
Обатоклакс мезилат (GMX1777) в различных дозах в сочетании с темозоломидом
Другие имена:
  • GMX1777
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
62 мг/м2 GMX1777 с темозоломидом
Лекарство: Темозоломид
Лекарство: Обатоклакс Мезилат
Обатоклакс мезилат (GMX1777) в различных дозах в сочетании с темозоломидом
Другие имена:
  • GMX1777
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
80 мг/м2 GMX1777 с темозоломидом
Лекарство: Темозоломид
Лекарство: Обатоклакс Мезилат
Обатоклакс мезилат (GMX1777) в различных дозах в сочетании с темозоломидом
Другие имена:
  • GMX1777
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5
100 мг/м2 GMX1777 с темозоломидом
Лекарство: Темозоломид
Лекарство: Обатоклакс Мезилат
Обатоклакс мезилат (GMX1777) в различных дозах в сочетании с темозоломидом
Другие имена:
  • GMX1777
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6
125 мг/м2 GMX1777 с темозоломидом
Лекарство: Темозоломид
Лекарство: Обатоклакс Мезилат
Обатоклакс мезилат (GMX1777) в различных дозах в сочетании с темозоломидом
Другие имена:
  • GMX1777

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите рекомендуемую дозу фазы II GMX1777 в сочетании с темозоломидом.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Узнайте больше о побочных эффектах приема GMX1777 в сочетании с темозоломидом
Временное ограничение: В течение первых 4 недель
В течение первых 4 недель
Определить реакцию заболевания на лечение GMX1777 в сочетании с темозоломидом.
Временное ограничение: В течение первых 8 недель
В течение первых 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Узнайте больше о том, как организм обрабатывает GMX1777
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
В течение первых 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gemin X

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEM303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться