腹腔鏡下胆嚢摘出術または虫垂切除術中のスガマデクスとネオスチグミンの比較 (P05699)
2017年4月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
成人被験者を対象とした多施設無作為化並行群比較実薬対照安全性評価員盲検試験で、1-2PTCで投与したスガマデクス（SCH 900616、ORG 25969）と再出現時に投与したネオスチグミンの有効性と安全性を比較プロポフォール麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術または虫垂切除術を受けた被験者におけるT2の増加
現在の試験は、ロクロニウムによって誘導された神経筋弛緩（NMB）からの回復が、強傷後カウント（PTC）1～2回で回復した後、50 μg.kg-1と比較して4.0 mg.kg-1のスガマデクスにより迅速に回復することを実証するように設計されました。
プロポフォール麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術または虫垂切除術を受ける参加者における2回目のけいれん（T2）の再発時にネオスチグミンを投与し、安全性を比較し、手術室および麻酔後治療室（PACU）の滞在期間を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
挿管のために神経筋ブロックが必要な場合、および/または不要な筋肉活動を回避する必要がある外科手術では、麻酔科医は手術が終了するまでより強力な NMB を使用する場合があります。手術状態を改善するために、開腹手術または腹腔鏡手術中に使用します。 0.6 mg.kg-1 の挿管用量または維持用量のロクロニウムの後に 1-2 PTC で 4.0 mg.kg-1 の用量でスガマデクスを投与した場合の回復は、以前の臨床試験で安全かつ有効であることが判明していますが、これまでに改善されたことはありません。腹腔鏡下胆嚢摘出術または虫垂切除術を受ける参加者のみを対象に調査されました。
スガマデクスを使用すると、外科手術の終了直前まで深い筋肉の弛緩が得られるようになります。 これは、手術終了から PACU への退院までの時間の改善など、患者の転帰の改善につながる可能性があります。 この多施設、無作為化、並行群間、実薬対照、安全性評価者盲検試験では、そのような利点がさらに調査される予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会クラス 1 ～ 3 の参加者
- 18歳以上の参加者
- ロクロニウムによる神経筋弛緩、および該当する場合は神経筋遮断の維持を必要とする全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術または虫垂切除術を受ける予定の参加者
- 書面によるインフォームドコンセントをいただいた参加者
除外基準:
- 解剖学的奇形により挿管困難が予想される方
- NMBに影響を与える神経筋障害があることがわかっている、またはその疑いがある参加者
- 重度の腎機能障害があることがわかっている、またはその疑いがある参加者
- 重度の肝機能障害があることがわかっている、またはその疑いがある参加者
- 悪性高熱症の（家族）病歴があることがわかっている、またはその疑いのある参加者
- オピオイド、筋弛緩剤、または全身麻酔中に使用されるその他の薬物に対するアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある参加者
- ネオスチグミンおよび/またはアトロピンの使用が禁忌である参加者
- 妊娠中の女性参加者（妊娠の可能性がない女性、つまり少なくとも2年以上閉経している、または出産歴のある女性を除き、病歴および手術前24時間以内のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査の両方から妊娠は除外されます）卵管結紮または子宮摘出術）
- 授乳中の女性参加者
- 治験19.4.318（P05699）開始後30日以内に、スポンサーによって事前承認されていない別の臨床試験に参加した参加者
- すでにスガマデクスの治験に参加している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス
1-2 PTC で 4.0 mg.kg-1 スガマデクス
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参加者は、0.6 mg.kg-1 のロクロニウムの静脈内 (i.v.) 単回ボーラス投与を受けます。
この用量の後、維持用量は0.1～0.2です。
mg.kg-1 のロクロニウムを投与してもよい。
他の名前：
ロクロニウムの最後の用量が投与された後、参加者は、無作為化に従って、1～2 PTCで4.0 mg.kg-1のスガマデクスの単回ボーラス投与を受けることになります。
他の名前：
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実験的：ネオスチグミン
50μg.kg-1
T2再発時のネオスチグミン（ネオスチグミン：アトロピンの比率が5：1のアトロピンを含む）
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参加者は、0.6 mg.kg-1 のロクロニウムの静脈内 (i.v.) 単回ボーラス投与を受けます。
この用量の後、維持用量は0.1～0.2です。
mg.kg-1 のロクロニウムを投与してもよい。
他の名前：
ロクロニウムの最後の用量が投与された後、参加者はランダム化に従って、50 μg.kg-1 を摂取します。
T2の再発時にネオスチグミン（ネオスチグミン：アトロピンの比率が5：1のアトロピンを含む）。
他の名前：
ロクロニウムの最後の用量が投与された後、参加者はT2の再発時に無作為化に従って10μg.kg-1のアトロピン（ネオスチグミン：アトロピンの比率が5：1のネオスチグミンを含む）を投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬（IMP、スガマデクスまたはネオスチグミン）の投与開始から第4単収縮/第1単収縮（T4/T1）比が0.9に回復するまでの時間
時間枠：IMP投与開始からT4/T1比が0.9に回復するまで（約2分から約9分の範囲）
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神経筋機能は、尺骨神経に 15 秒ごとに反復的な Train-Of-Four (TOF) 電気刺激を加え、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。
T1 と T4 は、それぞれ TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目のけいれんの大きさ (高さ) を指します。
T4/T1 比 (1.0 までの小数で表される) は、神経筋遮断 (NMB) からの回復の程度を示します。
この研究では、T4/T1 比が NMB からの回復を示す最小許容比である 0.9 以上に達するまで単収縮反応を記録しました。
T4/T1 比が 0.9 に回復するまでの時間が速いことは、NMB からの回復が速いことを示しています。
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IMP投与開始からT4/T1比が0.9に回復するまで（約2分から約9分の範囲）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMP投与開始からT4/T1比が0.7に回復するまでの時間
時間枠：IMP投与開始からT4/T1比が0.7に回復するまで（約2分から約5分の範囲）
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神経筋機能は、尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。
T1 と T4 は、それぞれ TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目のけいれんの大きさ (高さ) を指します。
T4/T1 比 (最大 1.0 の小数として表されます)。
T4/T1 比が 0.7 に回復するまでの時間が速いことは、NMB からの回復が速いことを示しています。
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IMP投与開始からT4/T1比が0.7に回復するまで（約2分から約5分の範囲）
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IMP投与開始からT4/T1比が0.8に回復するまでの時間
時間枠：IMP投与開始からT4/T1比が0.8に回復するまで（約2分から約6分の範囲）
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神経筋機能は、尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。
T1 と T4 は、それぞれ TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目のけいれんの大きさ (高さ) を指します。
T4/T1 比 (最大 1.0 の小数として表されます)。
T4/T1 比が 0.8 に回復するまでの時間が速いことは、NMB からの回復が速いことを示しています。
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IMP投与開始からT4/T1比が0.8に回復するまで（約2分から約6分の範囲）
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治療前および治療後に重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から試験終了まで（手術後7日）
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SAE は、あらゆる用量で以下のような、死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。または先天異常/先天性欠損症です。 参加者は、最後の IMP 投与後最大 7 日間、SAE の発生についてモニタリングされました。 前治療とは、インフォームドコンセントへの署名からIMP投与開始までの期間を指します。 治療後とは、IMP投与開始からIMP投与後7日までの期間を指します。 |
インフォームドコンセントへの署名から試験終了まで（手術後7日）
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治療前に非重篤な有害事象（AE）および治療後に非重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から試験終了まで（手術後7日）
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AE は、製品の使用に関連しているかどうかに関係なく、身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されます。
参加者は、最後の IMP 投与後最大 7 日間、AE の発生についてモニタリングされました。
前治療とは、インフォームドコンセントへの署名からIMP投与開始までの期間を指します。
治療後とは、IMP投与開始からIMP投与後7日までの期間を指します。
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インフォームドコンセントへの署名から試験終了まで（手術後7日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMP投与開始からT4/T1比が0.5、0.6に回復するまでの時間
時間枠：IMP投与開始からT4/T1比が0.5および0.6に回復するまで（約1分から約4分の範囲）
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神経筋機能は、尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。
T1 と T4 は、それぞれ TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目のけいれんの大きさ (高さ) を指します。
T4/T1 比 (最大 1.0 の小数として表されます)。
T4/T1 比が 0.5 および 0.6 に回復するまでの時間が速いことは、NMB からの回復が速いことを示しています。
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IMP投与開始からT4/T1比が0.5および0.6に回復するまで（約1分から約4分の範囲）
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ロクロニウム最終用量の投与開始からT4/T1比が0.5、0.6、0.7、0.8、0.9に回復するまでの時間
時間枠：ロクロニウムの最後の投与の開始から、T4/T1 比が 0.5、0.6、0.7、0.8、0.9 に回復するまで (約 12 分から約 36 分の範囲)
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神経筋機能は、尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。
T1 と T4 は、それぞれ TOF 神経刺激後の 1 回目と 4 回目のけいれんの大きさ (高さ) を指します。
T4/T1 比 (最大 1.0 の小数として表されます)。
T4/T1 比の回復までの時間が速いことは、NMB からの回復が速いことを示します。
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ロクロニウムの最後の投与の開始から、T4/T1 比が 0.5、0.6、0.7、0.8、0.9 に回復するまで (約 12 分から約 36 分の範囲)
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4.0 mg.Kg-1 スガマデクス群におけるロクロニウムの最終用量の投与開始から 1-2 PTC までの時間
時間枠：ロクロニウムの最後の投与から 1 ～ 2 PTC まで（最長約 9 分）
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1 ～ 2 PTC の時間は、強傷性刺激後に 1 ～ 2 回のけいれんが発生する時間を指します。
1-2 PTC までの時間は、一連の PTC 測定内で、最後の 1 つの単収縮が 0 またはベースライン (ノイズまたは直接刺激の場合) を超えた時点です。
1-2 PTC は、スガマデクスが投与される NMB の目標深さでした。
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ロクロニウムの最後の投与から 1 ～ 2 PTC まで（最長約 9 分）
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50μg.Kg-1ネオスチグミン群におけるロクロニウムの最終用量の投与開始からT2の再出現までの時間
時間枠：ロクロニウムの最後の投与からT2の再出現まで（最大約26分）
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T2 の再出現時間は、TOF 刺激後に 2 番目のけいれんが再出現する時間を指します。
Ｔ２の再出現は、ネオスチグミンが投与されるＮＭＢの目標深さであった。
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ロクロニウムの最後の投与からT2の再出現まで（最大約26分）
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平均最高血圧
時間枠：スクリーニング時、ロクロニウム前、IMP前、IMP後2、5、10、30分、および麻酔後の来院時（手術の翌日）
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収縮期血圧は、スクリーニング時、ロクロニウム投与開始前、IMP投与開始前、IMP投与後2、5、10、30分後、および麻酔後の来院時（手術の翌日）に測定した。
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スクリーニング時、ロクロニウム前、IMP前、IMP後2、5、10、30分、および麻酔後の来院時（手術の翌日）
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平均拡張期血圧
時間枠：スクリーニング時、ロクロニウム前、IMP前、IMP後2、5、10、30分、および麻酔後の来院時（手術の翌日）
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拡張期血圧は、スクリーニング時、ロクロニウム投与開始前、IMP投与開始前、IMP投与後2、5、10、30分後、および麻酔後の来院時（手術翌日）に測定した。
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スクリーニング時、ロクロニウム前、IMP前、IMP後2、5、10、30分、および麻酔後の来院時（手術の翌日）
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平均心拍数
時間枠：スクリーニング時、ロクロニウム前、IMP前、IMP後2、5、10、30分、および麻酔後の来院時（手術の翌日）
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心拍数は、スクリーニング時、ロクロニウム投与開始前、IMP投与開始前、IMP投与後2、5、10、30分後、および麻酔後の来院時（手術翌日）に測定した。
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スクリーニング時、ロクロニウム前、IMP前、IMP後2、5、10、30分、および麻酔後の来院時（手術の翌日）
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健康診断受診者数
時間枠：スクリーニング時（手術前7日以内）および麻酔後の来院時（手術翌日）
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身体検査は、スクリーニング時（手術前 7 日以内）および麻酔後の来院時（手術翌日）に実施されました。
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スクリーニング時（手術前7日以内）および麻酔後の来院時（手術翌日）
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TOF-（Train-of-Four）Watch® SX および Arm Board 関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：麻酔導入からNMBからの回復まで（最大約3時間）
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イベントは、神経筋伝達モニタリングの全期間にわたって収集されることになっており、次の結果をもたらした、またはその可能性のある出来事として定義されました。ユーザーの健康状態の深刻な悪化。再発した場合、死亡または重大な健康状態の悪化につながる可能性のある出来事。死亡または深刻な健康状態の悪化につながる可能性のある誤用または不適切なメンテナンスまたは調整を引き起こす可能性のあるラベルまたは指示の不正確さ、および不備。医療機器または医療機器に付属する情報の検査により、死亡または重大な健康状態の悪化を伴う事故の可能性のある何らかの要因が示された。医療機器の機能不全や特性および/または性能の低下により、死亡または重大な健康状態の悪化につながる可能性があります。ユーザーの死亡または健康状態の重大な悪化の危険を伴う技術的/医学的リコール。
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麻酔導入からNMBからの回復まで（最大約3時間）
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Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX 記録に基づく神経筋遮断が再発した参加者の数 (つまり、少なくとも 3 回連続した TOF 値で T4/T1 比が 0.9 インチ以上から 0.8 インチ未満に低下)
時間枠：IMP投与後最大30分
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神経筋機能は、尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。
T1 と T4 は、それぞれ TOF 刺激後の 1 回目と 4 回目のけいれんの大きさ (高さ) を指します。
T4/T1 比は、1.0 までの小数で表されます。
比率が高いほど、NMB からの回収率が高いことを示します。
少なくとも 3 回の連続した TOF 値における T4/T1 比の >=0.9 (NMB からの回復を示す) から <0.8 への低下は、NMB の再発とみなされました。
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IMP投与後最大30分
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神経筋弛緩の再発または残存神経筋弛緩の臨床的証拠がある参加者の数（パルスオキシメトリーおよび呼吸数測定による日常的な酸素飽和度）
時間枠：IMP投与後最大24時間
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NMB の再発または残存 NMB の臨床的証拠は、麻酔後の日常的な実践に従って、酸素飽和度 (パルスオキシメトリーによる) および呼吸頻度の測定および神経筋モニタリングによって評価されました。
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IMP投与後最大24時間
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スガマデクスと内因性化合物またはロクロニウム以外の外因性化合物との相互作用の可能性による事象が発生した参加者数
時間枠：IMP投与後7日以内
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スガマデクスと内因性化合物またはロクロニウム以外の外因性化合物との相互作用の可能性による事象の証拠はすべて記録されることになっていた。
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IMP投与後7日以内
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治験施設での日常的な麻酔手順に基づく回復の臨床兆候のモニタリング
時間枠：PACU 退院まで (最大約 4.5 時間)
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回復の臨床徴候のモニタリングは、各部位での日常的な麻酔手順に基づいて実施されることになっていた。
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PACU 退院まで (最大約 4.5 時間)
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研究中に妊娠した女性参加者または男性参加者のパートナーの数
時間枠：IMP投与後30日以内
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IMPの投与から30日後、妊娠の可能性のある女性参加者は試験中に妊娠したかどうか質問され、男性参加者はパートナー（妊娠の可能性がある場合）が試験中に妊娠したかどうか質問された。
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IMP投与後30日以内
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手術室入室から手術室退院準備完了までの時間
時間枠：手術室への入場から手術室の退院準備完了まで（最大約 3 時間）
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手術室入場時間は、参加者が物理的に手術室に入った時間として定義されました。
手術室の退院準備完了時間は、参加者の T4/T1 比が ≥0.9 であり、参加者の創傷被覆材が適切に配置された時間として定義されました。
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手術室への入場から手術室の退院準備完了まで（最大約 3 時間）
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手術室入室から実際の手術室退院までの時間
時間枠：手術室への入室から実際の手術室退室まで（最大約 3 時間）
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手術室入場時間は、参加者が物理的に手術室に入った時間として定義されました。
手術室退室時間は、参加者が手術室から退室した実際の時間として定義されました。
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手術室への入室から実際の手術室退室まで（最大約 3 時間）
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手術室の退院準備完了から実際の手術室の退院までの時間
時間枠：手術室退院準備完了から実際の手術室退院まで（最大約 5 分）
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手術室の退院準備が整った時間は、参加者の T4/T1 比が 0.9 以上であり、参加者の創傷被覆材が適切に配置された時間として定義されました。
手術室退室時間は、参加者が手術室から退室した実際の時間として定義されました。
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手術室退院準備完了から実際の手術室退院まで（最大約 5 分）
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IMP 投与開始から T4/T1 比 <=0.60、>0.60 - <=0.70、>0.70 - <=0.80、>0.80 - <0.90、>=0.90 までの時間
時間枠：IMP投与開始からT4/T1比が指定値に回復するまで（～1分～～10分の範囲）
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IMP投与時刻は、実際にIMP投与が開始された時刻として定義した。
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IMP投与開始からT4/T1比が指定値に回復するまで（～1分～～10分の範囲）
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IMP投与開始から気管抜管までの時間
時間枠：IMP投与開始から気管抜管まで（最長約21分）
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IMP投与時刻は、実際にIMP投与が開始された時刻として定義した。
気管抜管時間は、参加者が実際に抜管された時間として定義されました。
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IMP投与開始から気管抜管まで（最長約21分）
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IMP投与開始から手術室退院準備完了までの時間
時間枠：IMP投与開始から手術室退院準備完了まで（最大約21分）
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IMP投与時刻は、実際にIMP投与が開始された時刻として定義した。
手術室の退院準備が整った時間は、参加者の T4/T1 比が 0.9 以上であり、参加者の創傷被覆材が適切に配置された時間として定義されました。
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IMP投与開始から手術室退院準備完了まで（最大約21分）
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IMP投与開始から実際の手術室退院までの時間
時間枠：IMP投与の開始から実際の手術室退院まで（最大約26分）
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IMP投与時刻は、実際にIMP投与が開始された時刻として定義した。
手術室退室時間は、参加者が手術室から退室した実際の時間として定義されました。
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IMP投与の開始から実際の手術室退院まで（最大約26分）
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気管抜管から手術室の退院準備完了までの時間
時間枠：気管抜管から手術室の退院準備完了まで（最大約 1 分）
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気管抜管時間は、参加者が実際に抜管された時間として定義されました。
手術室の退院準備が整った時間は、参加者の T4/T1 比が 0.9 以上であり、参加者の創傷被覆材が適切に配置された時間として定義されました。
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気管抜管から手術室の退院準備完了まで（最大約 1 分）
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気管抜管から実際の手術室退院までの時間
時間枠：気管抜管から実際の手術室の退院まで（最大約 5 分）
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気管抜管時間は、参加者が実際に抜管された時間として定義されました。
手術室退室時間は、参加者が手術室から退室した実際の時間として定義されました。
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気管抜管から実際の手術室の退院まで（最大約 5 分）
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手術室の退院準備完了から麻酔後ケアユニット (PACU) の退院準備完了までの時間
時間枠：手術室退院準備完了から PACU 退院準備完了まで (最大約 33 分)
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手術室の退院準備が整った時間は、参加者の T4/T1 比が 0.9 以上であり、参加者の創傷被覆材が適切に配置された時間として定義されました。
PACU 退院準備完了時間は、参加者が修正 Aldrete スコア >=9 を持った時間として定義されました。
修正アルドリーテスコアは、PACU 到着時、PACU 到着後 5、15、30、45、60 分後、および参加者が PACU から退院する準備が整うまで、その後 15 分ごと (該当する場合) に評価されました。
修正 Aldrete 術後回復スコア (範囲 = 0 ～ 10) は、活動、呼吸、循環、意識、酸素飽和度のそれぞれ 0 ～ 2 のスコアに基づいて計算され、スコアが高いほど術後回復の増加を示します。
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手術室退院準備完了から PACU 退院準備完了まで (最大約 33 分)
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手術室退院準備完了から実際の PACU 退院までの時間
時間枠：手術室の退院準備完了から実際の PACU 退院まで（最大約 4.5 時間）
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手術室の退院準備が整った時間は、参加者の T4/T1 比が 0.9 以上であり、参加者の創傷被覆材が適切に配置された時間として定義されました。
PACU 退院時間は、参加者が PACU から退院した実際の時間として定義されました。
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手術室の退院準備完了から実際の PACU 退院まで（最大約 4.5 時間）
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実際に手術室から退院してから PACU の退院準備が整うまでの時間
時間枠：実際の手術室退院から PACU 退院準備完了まで（最大約 30 分）
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手術室退室時間は、参加者が手術室から退室した実際の時間として定義されました。
PACU 退院準備完了時間は、参加者が修正 Aldrete スコア >=9 を持った時間として定義されました。
修正アルドリーテスコアは、PACU 到着時、PACU 到着後 5、15、30、45、60 分後、および参加者が PACU から退院する準備が整うまで、その後 15 分ごと (該当する場合) に評価されました。
修正 Aldrete 術後回復スコア (範囲 = 0 ～ 10) は、活動、呼吸、循環、意識、酸素飽和度のそれぞれ 0 ～ 2 のスコアに基づいて計算され、スコアが高いほど術後回復の増加を示します。
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実際の手術室退院から PACU 退院準備完了まで（最大約 30 分）
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実際の手術室退院から実際の PACU 退院までの時間
時間枠：実際の手術室退院から実際の PACU 退院まで (最長約 4.4 時間)
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手術室退室時間は、参加者が手術室から退室した実際の時間として定義されました。
PACU 退院時間は、参加者が PACU から退院した実際の時間として定義されました。
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実際の手術室退院から実際の PACU 退院まで (最長約 4.4 時間)
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PACU 入場から PACU 退院準備完了までの時間
時間枠：PACU 入院から PACU 退院準備完了まで (最大約 25 分)
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PACU 入場時間は、参加者が PACU に入場した実際の時間として定義されました。
PACU 退院準備完了時間は、参加者が修正 Aldrete スコア >=9 を持った時間として定義されました。
修正アルドリーテスコアは、PACU 到着時、PACU 到着後 5、15、30、45、60 分後、および参加者が PACU から退院する準備が整うまで、その後 15 分ごと (該当する場合) に評価されました。
修正 Aldrete 術後回復スコア (範囲 = 0 ～ 10) は、活動、呼吸、循環、意識、酸素飽和度のそれぞれ 0 ～ 2 のスコアに基づいて計算され、スコアが高いほど術後回復の増加を示します。
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PACU 入院から PACU 退院準備完了まで (最大約 25 分)
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PACU 入院から実際の PACU 退院までの時間
時間枠：PACU 入院から実際の PACU 退院まで（最大約 4.3 時間）
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PACU 入場時間は、参加者が PACU に入場した実際の時間として定義されました。
PACU 退院時間は、参加者が PACU から退院した実際の時間として定義されました。
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PACU 入院から実際の PACU 退院まで（最大約 4.3 時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月16日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月3日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05699
- 19.4.318 (その他の識別子：Organon Protocol ID)
- MK-8616-002 (その他の識別子：Merck Protocol ID)
- 2007-007951-14 (EudraCT番号)
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