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Comparação de sugamadex com neostigmina durante colecistectomia laparoscópica ou apendicectomia (P05699)

12 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo cego multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, comparativo, controlado por ativo e avaliador de segurança em indivíduos adultos, comparando a eficácia e a segurança do sugamadex (SCH 900616, ORG 25969) administrado em 1-2 PTC com neostigmina administrada no reaparecimento de T2 em indivíduos submetidos a colecistectomia laparoscópica ou apendicectomia sob anestesia com propofol

O estudo atual foi projetado para demonstrar uma recuperação mais rápida de um bloqueio neuromuscular (BNM) induzido por rocurônio após reversão em 1-2 Contagem pós-tetânica (PTC) por 4,0 mg.kg-1 de sugamadex em comparação com 50 µg.kg-1 neostigmina no reaparecimento da segunda contração muscular (T2) em participantes submetidos a colecistectomia laparoscópica ou apendicectomia sob anestesia com propofol, para comparar a segurança e avaliar o tempo de permanência na sala de cirurgia e na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos procedimentos cirúrgicos em que se deseja um bloqueio neuromuscular para intubação e/ou evitar atividade muscular indesejada, os anestesiologistas podem utilizar um BNM mais profundo até o final da cirurgia, por ex. em procedimentos abdominais abertos ou durante procedimentos laparoscópicos para melhorar as condições cirúrgicas. A reversão com sugamadex na dose de 4,0 mg.kg-1 a 1-2 PTC após uma dose de intubação de 0,6 mg.kg-1 ou dosagem de manutenção rocurônio foi considerada segura e eficaz em ensaios clínicos anteriores, mas nunca foi investigado exclusivamente em participantes submetidos à colecistectomia ou apendicectomia laparoscópica.

Com sugamadex, relaxamento muscular profundo pode agora ser fornecido até o final do procedimento cirúrgico. Isso pode levar a melhores resultados para os pacientes, como melhora no tempo desde o final da cirurgia até a alta para a SRPA. Neste estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por ativo, avaliador de segurança cego, tais benefícios serão investigados mais a fundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes da classe 1-3 da American Society of Anesthesiologists
  • Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Participantes programados para serem submetidos a colecistectomia laparoscópica ou apendicectomia sob anestesia geral que requeiram relaxamento neuromuscular com rocurônio e, se aplicável, manutenção do bloqueio neuromuscular
  • Participantes que deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes nos quais é esperada uma intubação difícil devido a malformações anatômicas
  • Participantes conhecidos ou suspeitos de terem distúrbios neuromusculares que afetam o BNM
  • Participantes conhecidos ou suspeitos de ter uma disfunção renal significativa
  • Participantes conhecidos ou suspeitos de ter uma disfunção hepática grave
  • Participantes conhecidos ou suspeitos de terem história (familiar) de hipertermia maligna
  • Participantes conhecidos ou suspeitos de terem alergia a opioides, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados ​​durante a anestesia geral
  • Participantes em que o uso de neostigmina e/ou atropina é contraindicado
  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas (a gravidez será excluída para mulheres tanto do histórico médico quanto por um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 24 horas antes da cirurgia, exceto para mulheres que não tenham potencial para engravidar, ou seja, pelo menos 2 anos na menopausa ou que tenham passado por laqueadura tubária ou histerectomia)
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando
  • Participantes que participaram de outro ensaio clínico não pré-aprovado pelo patrocinador, até 30 dias após a entrada no ensaio 19.4.318 (P05699)
  • Participantes que já participaram de um teste de sugamadex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex
4,0 mg.kg-1 de sugamadex a 1-2 PTC
Medicamento: Rocurônio
Os participantes receberão uma dose única em bolus intravenoso (i.v.) de 0,6 mg.kg-1 de rocurônio. Após esta dose, doses de manutenção de 0,1-0,2 rocurônio mg.kg-1 pode ser administrado.
Outros nomes:
  • Esmeron®
  • brometo de rocurônio
Medicamento: Sugamadex
Após a administração da última dose de rocurônio, os participantes receberão, de acordo com a randomização, uma dose única em bolus de 4,0 mg.kg-1 de sugamadex a 1-2 PTC.
Outros nomes:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimental: Neostigmina
50 µg.kg-1 neostigmina (com atropina na proporção de 5:1 para neostigmina:atropina) no reaparecimento de T2
Medicamento: Rocurônio
Os participantes receberão uma dose única em bolus intravenoso (i.v.) de 0,6 mg.kg-1 de rocurônio. Após esta dose, doses de manutenção de 0,1-0,2 rocurônio mg.kg-1 pode ser administrado.
Outros nomes:
  • Esmeron®
  • brometo de rocurônio
Medicamento: Neostigmina
Após a administração da última dose de rocurônio, os participantes receberão, de acordo com a randomização, 50 μg.kg-1 neostigmina (com atropina na proporção de 5:1 para neostigmina:atropina) no reaparecimento de T2.
Outros nomes:
  • Prostigmina®
Medicamento: Atropina
Após a administração da última dose de rocurônio, os participantes receberão, conforme randomização, 10 μg.kg-1 de atropina (com neostigmina na proporção de 5:1 para neostigmina:atropina) no reaparecimento de T2.
Outros nomes:
  • sulfato de atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Desde o Início da Administração do Medicamento Experimental (IMP, Sugamadex ou Neostigmina) até a Recuperação da Razão Quarta Contração/Primeira Contração (T4/T1) para 0,9
Prazo: Desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 (variando de ~2 minutos a ~9 minutos)
O funcionamento neuromuscular foi monitorado pela aplicação de estímulos elétricos repetitivos Train-Of-Four (TOF) ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF. A relação T4/T1 (expressa em decimal até 1,0) indica a extensão da recuperação do bloqueio neuromuscular (BNM). Neste estudo, as respostas de contração foram registradas até que a razão T4/T1 atingisse >= 0,9, a razão mínima aceitável que indicava a recuperação do BNM. Um tempo mais rápido de recuperação da relação T4/T1 para 0,9 indica uma recuperação mais rápida do NMB.
Desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 (variando de ~2 minutos a ~9 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7
Prazo: Desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7 (variando de ~2 minutos a ~5 minutos)
O funcionamento neuromuscular foi monitorado aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF. A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0). Um tempo mais rápido de recuperação da relação T4/T1 para 0,7 indica uma recuperação mais rápida do NMB.
Desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7 (variando de ~2 minutos a ~5 minutos)
Tempo desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,8
Prazo: Desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,8 (variando de ~2 minutos a ~6 minutos)
O funcionamento neuromuscular foi monitorado aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF. A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0). Um tempo mais rápido de recuperação da relação T4/T1 para 0,8 indica uma recuperação mais rápida do NMB.
Desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,8 (variando de ~2 minutos a ~6 minutos)
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) pré-tratamento e SAEs pós-tratamento
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (7 dias após a cirurgia)

Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento.

Os participantes foram monitorados quanto à ocorrência de SAEs por até 7 dias após a última dose de IMP. O pré-tratamento refere-se ao período desde a assinatura do consentimento informado até o início da administração do IMP. Pós-tratamento refere-se ao período desde o início da administração de IMP até 7 dias após a administração de IMP.
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (7 dias após a cirurgia)
Número de participantes que experimentaram eventos adversos não graves (EAs) pré-tratamento e EAs não graves pós-tratamento
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (7 dias após a cirurgia)
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Os participantes foram monitorados quanto à ocorrência de EAs por até 7 dias após a última dose de IMP. O pré-tratamento refere-se ao período desde a assinatura do consentimento informado até o início da administração do IMP. Pós-tratamento refere-se ao período desde o início da administração de IMP até 7 dias após a administração de IMP.
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (7 dias após a cirurgia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,5 e 0,6
Prazo: Desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,5 e 0,6 (variando de ~1 minuto a ~4 minutos)
O funcionamento neuromuscular foi monitorado aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF. A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0). Tempos mais rápidos para recuperação das relações T4/T1 para 0,5 e 0,6 indicam recuperações mais rápidas de NMB.
Desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,5 e 0,6 (variando de ~1 minuto a ~4 minutos)
Tempo desde o início da administração da última dose de rocurônio até a recuperação da relação T4/T1 para 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 e 0,9
Prazo: Desde o início da última dose de rocurônio até a recuperação da relação T4/T1 para 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 e 0,9 (variando de ~12 minutos a ~36 minutos)
O funcionamento neuromuscular foi monitorado aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF. A relação T4/T1 (expressa como um decimal de até 1,0). Um tempo mais rápido de recuperação da relação T4/T1 indica uma recuperação mais rápida do NMB.
Desde o início da última dose de rocurônio até a recuperação da relação T4/T1 para 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 e 0,9 (variando de ~12 minutos a ~36 minutos)
Tempo Desde o Início da Administração da Última Dose de Rocurônio até o Tempo de 1-2 PTC no Grupo Sugamadex 4,0 mg.Kg-1
Prazo: Da última dose de rocurônio a 1-2 PTC (até ~9 minutos)
O tempo de 1-2 PTC refere-se a quando 1-2 espasmos são gerados após a estimulação tetânica. Tempo para 1-2 PTC é o ponto de tempo da última contração única >0 ou linha de base (no caso de ruído ou estimulação direta) dentro da sequência de uma medição de PTC. 1-2 PTC era a profundidade alvo de NMB na qual o sugamadex deveria ser administrado.
Da última dose de rocurônio a 1-2 PTC (até ~9 minutos)
Tempo Desde o Início da Administração da Última Dose de Rocurônio até o Momento do Reaparecimento de T2 no Grupo Neostigmina 50 μg.Kg-1
Prazo: Da última dose de rocurônio ao reaparecimento de T2 (até ~26 minutos)
O tempo de reaparecimento de T2 refere-se a quando a segunda contração muscular reaparece após a estimulação TOF. O reaparecimento de T2 foi a profundidade alvo de BNM na qual a neostigmina deveria ser administrada.
Da última dose de rocurônio ao reaparecimento de T2 (até ~26 minutos)
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: Na triagem, pré-rocurônio, pré-IMP, 2, 5, 10 e 30 minutos pós-IMP e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia)
A pressão arterial sistólica foi medida na triagem, antes do início da administração de rocurônio, antes do início da administração do IMP, 2, 5, 10, 30 minutos após a administração do IMP e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia).
Na triagem, pré-rocurônio, pré-IMP, 2, 5, 10 e 30 minutos pós-IMP e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia)
Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: Na triagem, pré-rocurônio, pré-IMP, 2, 5, 10 e 30 minutos pós-IMP e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia)
A pressão arterial diastólica foi medida na triagem, antes do início da administração de rocurônio, antes do início da administração do IMP, 2, 5, 10, 30 minutos após a administração do IMP e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia).
Na triagem, pré-rocurônio, pré-IMP, 2, 5, 10 e 30 minutos pós-IMP e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia)
Frequência Cardíaca Média
Prazo: Na triagem, pré-rocurônio, pré-IMP, 2, 5, 10 e 30 minutos pós-IMP e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia)
A frequência cardíaca foi medida na triagem, antes do início da administração de rocurônio, antes do início da administração do IMP, 2, 5, 10, 30 minutos após a administração do IMP e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia).
Na triagem, pré-rocurônio, pré-IMP, 2, 5, 10 e 30 minutos pós-IMP e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia)
Número de participantes que fizeram exames físicos
Prazo: Na triagem (até 7 dias antes da cirurgia) e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia)
Os exames físicos deveriam ser realizados na triagem (dentro de 7 dias antes da cirurgia) e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia).
Na triagem (até 7 dias antes da cirurgia) e na visita pós-anestésica (no dia seguinte à cirurgia)
Número de participantes com eventos adversos relacionados a Train-of-Four- (TOF-) Watch® SX e Arm Board
Prazo: Da indução da anestesia à recuperação do BNM (até ~3 horas)
Os eventos deveriam ser coletados durante todo o período de monitoramento da transmissão neuromuscular e foram definidos como uma ocorrência que resultou ou poderia resultar em: óbito; uma grave deterioração do estado de saúde de um usuário; uma ocorrência que pode, se reincidente, levar à morte ou deterioração grave da saúde; imprecisão, bem como qualquer inadequação na rotulagem ou instruções que possam causar uso indevido ou manutenção ou ajuste incorreto que possa levar à morte ou deterioração grave da saúde; um exame do dispositivo médico ou as informações fornecidas com o dispositivo médico indicaram algum fator com potencial para um incidente envolvendo morte ou deterioração grave da saúde; mau funcionamento ou deterioração das características e/ou desempenho de um dispositivo médico, que pode levar à morte ou deterioração grave da saúde; recolhimentos técnico/médicos que impliquem risco de morte ou agravamento grave do estado de saúde do utente.
Da indução da anestesia à recuperação do BNM (até ~3 horas)
Número de participantes com recorrência de bloqueio neuromuscular com base no registro de trem de quatro (TOF-) Watch® SX (ou seja, um declínio na relação T4/T1 de >=0,9 para <0,8 em pelo menos três valores consecutivos de TOF)
Prazo: Até 30 minutos após a administração do IMP
O funcionamento neuromuscular foi monitorado aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. T1 e T4 referem-se às magnitudes (alturas) da 1ª e 4ª contrações, respectivamente, após a estimulação do TOF. A relação T4/T1 é expressa como um decimal de até 1,0. Uma proporção mais alta indica maior recuperação de NMB. Uma queda na relação T4/T1 de >=0,9 (indicando uma recuperação de BNM) para <0,8 por pelo menos três valores consecutivos de TOF foi considerada uma recorrência de BNM.
Até 30 minutos após a administração do IMP
Número de participantes com evidência clínica de recorrência de bloqueio neuromuscular ou bloqueio neuromuscular residual (saturação de oxigênio de rotina por oximetria de pulso e medição da frequência respiratória)
Prazo: Até 24 horas após a administração do IMP
A evidência clínica de recorrência de BNM ou BNM residual foi avaliada pela saturação de oxigênio (por oximetria de pulso) e medições da frequência respiratória de acordo com a prática de rotina após anestesia e monitoramento neuromuscular.
Até 24 horas após a administração do IMP
Número de participantes com eventos devido a uma possível interação do sugamadex com compostos endógenos ou com compostos exógenos diferentes do rocurônio
Prazo: Até 7 dias após a administração do IMP
Qualquer evidência de eventos devido a uma possível interação de sugamadex com compostos endógenos ou com compostos exógenos que não o rocurônio, deveria ser registrada.
Até 7 dias após a administração do IMP
Monitoramento de sinais clínicos de recuperação de acordo com procedimentos anestésicos de rotina nos locais de teste
Prazo: Até a alta da SRPA (até ~4,5 horas)
O monitoramento dos sinais clínicos de recuperação deveria ser feito com base nos procedimentos anestésicos de rotina de cada local.
Até a alta da SRPA (até ~4,5 horas)
Número de participantes do sexo feminino ou parceiros de participantes do sexo masculino que engravidaram durante o estudo
Prazo: Até 30 dias após a administração do IMP
Trinta dias após a administração de IMP, as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar foram questionadas se engravidaram durante o estudo e os participantes do sexo masculino foram questionados se suas parceiras (se com potencial para engravidar) engravidaram durante o estudo.
Até 30 dias após a administração do IMP
Tempo desde a admissão na sala de cirurgia até a alta da sala de cirurgia pronta
Prazo: Desde a admissão na sala de cirurgia até a alta da sala de cirurgia pronta (até ~ 3 horas)
O horário de admissão no Centro Cirúrgico foi definido como o momento em que o participante foi colocado fisicamente no Centro Cirúrgico. O tempo de pronto para alta da sala de cirurgia foi definido como o momento em que o participante tinha relação T4/T1 de ≥0,9 e o curativo da ferida do participante estava no lugar.
Desde a admissão na sala de cirurgia até a alta da sala de cirurgia pronta (até ~ 3 horas)
Tempo desde a admissão na sala de cirurgia até a alta real da sala de cirurgia
Prazo: Desde a admissão na Sala de Operações até a alta real da Sala de Operações (até ~3 horas)
O horário de admissão no Centro Cirúrgico foi definido como o momento em que o participante foi colocado fisicamente no Centro Cirúrgico. A hora da alta do Centro Cirúrgico foi definida como a hora real em que o participante teve alta do Centro Cirúrgico.
Desde a admissão na Sala de Operações até a alta real da Sala de Operações (até ~3 horas)
Tempo desde a alta da sala de cirurgia pronta até a alta real da sala de cirurgia
Prazo: Da descarga da sala de cirurgia pronta para a descarga real da sala de cirurgia (até ~ 5 minutos)
O tempo de pronto para alta da sala de cirurgia foi definido como o momento em que o participante tinha relação T4/T1 >=0,9 e o curativo da ferida do participante estava no lugar. A hora da alta do Centro Cirúrgico foi definida como a hora real em que o participante teve alta do Centro Cirúrgico.
Da descarga da sala de cirurgia pronta para a descarga real da sala de cirurgia (até ~ 5 minutos)
Tempo desde o início da administração de IMP até a relação T4/T1 de <=0,60, >0,60 - <=0,70, >0,70 - <=0,80, >0,80 - <0,90 e >=0,90
Prazo: Desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para o valor designado (variando de ~1 minuto a ~10 minutos)
A hora da administração do IMP foi definida como a hora real em que a administração do IMP foi iniciada.
Desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para o valor designado (variando de ~1 minuto a ~10 minutos)
Tempo desde o início da administração de IMP até a extubação traqueal
Prazo: Desde o início da administração do IMP até a extubação traqueal (até ~ 21 minutos)
A hora da administração do IMP foi definida como a hora real em que a administração do IMP foi iniciada. O tempo de extubação traqueal foi definido como o tempo real em que o participante foi extubado.
Desde o início da administração do IMP até a extubação traqueal (até ~ 21 minutos)
Tempo desde o início da administração do IMP até a alta da sala de cirurgia pronta
Prazo: Desde o início da administração do IMP até a alta da sala de cirurgia (até ~ 21 minutos)
A hora da administração do IMP foi definida como a hora real em que a administração do IMP foi iniciada. O tempo de pronto para alta da sala de cirurgia foi definido como o momento em que o participante tinha relação T4/T1 >=0,9 e o curativo da ferida do participante estava no lugar.
Desde o início da administração do IMP até a alta da sala de cirurgia (até ~ 21 minutos)
Tempo desde o início da administração do IMP até a alta real da sala de cirurgia
Prazo: Desde o início da administração do IMP até a alta real da sala de cirurgia (até ~ 26 minutos)
A hora da administração do IMP foi definida como a hora real em que a administração do IMP foi iniciada. O momento da alta do Centro Cirúrgico foi definido como o horário real em que o participante recebeu alta do Centro Cirúrgico.
Desde o início da administração do IMP até a alta real da sala de cirurgia (até ~ 26 minutos)
Tempo desde a extubação traqueal até a alta da sala de cirurgia pronta
Prazo: Desde a extubação traqueal até a alta da sala de cirurgia (até ~1 minuto)
O tempo de extubação traqueal foi definido como o tempo real em que o participante foi extubado. O tempo de pronto para alta da sala de cirurgia foi definido como o momento em que o participante tinha relação T4/T1 >=0,9 e o curativo da ferida do participante estava no lugar.
Desde a extubação traqueal até a alta da sala de cirurgia (até ~1 minuto)
Tempo desde a extubação traqueal até a alta real da sala de cirurgia
Prazo: Da extubação traqueal à descarga real da sala de cirurgia (até ~ 5 minutos)
O tempo de extubação traqueal foi definido como o tempo real em que o participante foi extubado. O momento da alta do Centro Cirúrgico foi definido como o horário real em que o participante recebeu alta do Centro Cirúrgico.
Da extubação traqueal à descarga real da sala de cirurgia (até ~ 5 minutos)
Tempo desde a alta da sala de cirurgia pronta até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) pronta
Prazo: Da alta da sala de cirurgia pronta para a alta da SRPA (até ~33 minutos)
O tempo de pronto para alta da sala de cirurgia foi definido como o momento em que o participante tinha relação T4/T1 >=0,9 e o curativo da ferida do participante estava no lugar. O momento em que a alta da SRPA estava pronta foi definido como o momento em que o participante apresentava um Aldrete Score modificado >=9. O Aldrete Score Modificado deveria ser avaliado na chegada à SRPA, aos 5, 15, 30, 45, 60 minutos após a chegada à SRPA e a cada 15 minutos (se aplicável) até que o participante estivesse pronto para receber alta da SRPA. A pontuação de recuperação pós-operatória de Aldrete modificada (intervalo = 0-10) é calculada com base em pontuações de 0 a 2 cada para Atividade, Respiração, Circulação, Consciência e Saturação de Oxigênio, com uma pontuação mais alta indicando maior recuperação pós-operatória.
Da alta da sala de cirurgia pronta para a alta da SRPA (até ~33 minutos)
Tempo desde a alta da sala de cirurgia pronta até a alta real da SRPA
Prazo: Da alta da sala de cirurgia pronta para a alta real da SRPA (até ~ 4,5 horas)
O tempo de pronto para alta da sala de cirurgia foi definido como o momento em que o participante tinha relação T4/T1 >=0,9 e o curativo da ferida do participante estava no lugar. A hora da alta da SRPA foi definida como a hora real em que o participante recebeu alta da SRPA.
Da alta da sala de cirurgia pronta para a alta real da SRPA (até ~ 4,5 horas)
Tempo desde a alta real da sala de cirurgia até a alta da SRPA pronta
Prazo: Desde a alta real da Sala de Operações até a alta da SRPA pronta (até ~30 minutos)
A hora da alta do Centro Cirúrgico foi definida como a hora real em que o participante teve alta do Centro Cirúrgico. O momento em que a alta da SRPA estava pronta foi definido como o momento em que o participante apresentava um Aldrete Score modificado >=9. O Aldrete Score Modificado deveria ser avaliado na chegada à SRPA, aos 5, 15, 30, 45, 60 minutos após a chegada à SRPA e a cada 15 minutos (se aplicável) até que o participante estivesse pronto para receber alta da SRPA. A pontuação de recuperação pós-operatória de Aldrete modificada (intervalo = 0-10) é calculada com base em pontuações de 0 a 2 cada para Atividade, Respiração, Circulação, Consciência e Saturação de Oxigênio, com uma pontuação mais alta indicando maior recuperação pós-operatória.
Desde a alta real da Sala de Operações até a alta da SRPA pronta (até ~30 minutos)
Tempo desde a alta real da sala de cirurgia até a alta real da SRPA
Prazo: Da alta real da sala de cirurgia à alta real da SRPA (até ~4,4 horas)
A hora da alta do Centro Cirúrgico foi definida como a hora real em que o participante teve alta do Centro Cirúrgico. A hora da alta da SRPA foi definida como a hora real em que o participante recebeu alta da SRPA.
Da alta real da sala de cirurgia à alta real da SRPA (até ~4,4 horas)
Tempo desde a admissão na SRPA até a alta da SRPA pronta
Prazo: Admissão da SRPA para alta da SRPA pronta (até ~25 minutos)
O tempo de admissão na SRPA foi definido como o tempo real em que o participante foi admitido na SRPA. O momento em que a alta da SRPA estava pronta foi definido como o momento em que o participante apresentava um Aldrete Score modificado >=9. O Aldrete Score Modificado deveria ser avaliado na chegada à SRPA, aos 5, 15, 30, 45, 60 minutos após a chegada à SRPA e a cada 15 minutos (se aplicável) até que o participante estivesse pronto para receber alta da SRPA. A pontuação de recuperação pós-operatória de Aldrete modificada (intervalo = 0-10) é calculada com base em pontuações de 0 a 2 cada para Atividade, Respiração, Circulação, Consciência e Saturação de Oxigênio, com uma pontuação mais alta indicando maior recuperação pós-operatória.
Admissão da SRPA para alta da SRPA pronta (até ~25 minutos)
Tempo desde a admissão na SRPA até a alta real da SRPA
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta real da SRPA (até ~4,3 horas)
O tempo de admissão na SRPA foi definido como o tempo real em que o participante foi admitido na SRPA. A hora da alta da SRPA foi definida como a hora real em que o participante recebeu alta da SRPA.
Da admissão na SRPA até a alta real da SRPA (até ~4,3 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05699
  • 19.4.318 (Outro identificador: Organon Protocol ID)
  • MK-8616-002 (Outro identificador: Merck Protocol ID)
  • 2007-007951-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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